Salute e Benessere
Janssen envía aplicaciones buscando la aprobación de STELARA® en Estados Unidos y la UE para la enfermedad de Crohn
Los datos desde el programa de desarrollo clínico en fase 3 UNITI, que incluyen tres estudios (UNITI-1, UNITI-2 y IM-UNITI) que evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento de STELARA en pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada y severa, sirvieron como base para los envíos. Los datos del estudio UNITI-2 se presentaron recientemente en las reuniones anuales de la American College of Gastroenterology and United European Gastroenterology Week, y los resultados de los estudios UNITI-1 y IM-UNITI se presentarán en congresos médicos futuros.
STELARA , aprobado para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y grave y la artritis soriásica active en muchos países, es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a la interleucina (IL)-12 y IL-23 citoquinas. Estas citoquinas se cree desarrollan un papel importante en las enfermedades inmuno-mediatizadas, incluyendo la enfermedad de Crohn.
Más de cinco millones de personas en todo el mundo viven con enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa — denominadas de forma colectiva enfermedad intestinal inflamatoria (IBD). La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unas 700.000 personas en América y a cerca de 250.000 personas en Europa. La causa de la enfermedad de Crohn no es conocida, pero la enfermedad se asocia a anomalías del sistema inmune que pueden desencadenarse por la predisposición genética o la dieta o por otros factores medioambientales. Los síntomas de la enfermedad de Crohn pueden variar, pero a menudo incluyen dolor abdominal y sensibilidad, diarrea frecuente, hemorragia rectal, pérdida de peso y fiebre. Actualmente no existe cura para la enfermedad de Crohn.
STELARA , un antagonista de la interleucina humana (IL)-12 y IL-23, está aprobado actualmente en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos (18 años y mayores) de la soriasis de placa de moderada a grave que son candidatos a fototerapia o terapia de sistema. STELARA está aprobado además para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con artritis soriásica activa y se puede usar solo o en combinación con metotrexato (MTX).
En la Unión Europea, STELARA está aprobado para el tratamiento de la soriasis de placa de moderada a grave en adultos que no han conseguido responder o que presentan contraindicaciones o son intolerantes a otras terapias de sistema, incluyendo la ciclosporina, MTX o psoraleno más rayos ultravioletas A (PUVA). STELARA está aprobado también para el tratamiento de la soriasis de placa moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años y más que están controlados de forma inadecuada o que son intolerantes a otras terapias de sistema o fototerapias. Además, STELARA está aprobada sola o en combinación con MTX para el tratamiento de la artritis soriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la anterior terapia no biológica de fármaco anti-reumático modificador de la enfermedad (DMARD) ha sido inadecuada.
Las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva mundial para STELARA , que actualmente está aprobado para el tratamiento de soriasis de placa entre moderada y grave en 86 países y de la artritis soriásica en 58 países.
STELARA es un medicamento de prescripción que afecta al sistema inmune. STELARA puede aumentar a las posibilidades de padecer efectos secundarios graves, incluyendo:
STELARA podría reducir la capacidad para luchar contra infecciones, pudiendo aumentar el riesgo de padecer una infección. Cuando se toma STELARA , algunas personas padecen infecciones graves, que podrían necesitar de hospitalización, incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
No debe empezar a tomar STELARA si no padece ningún tipo de infección a no ser que su médico dé el visto bueno.
Antes de comenzar a tomar STELARA , diga a su médico si cree que tiene alguna infección o padece síntomas de infección, como:
Tras comenzar con STELARA , llame a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección (ver puntos anteriores).
STELARA puede hacer que padezca infecciones o hacer que una infección que ya padece empeore. Las personas que padecen algún problema genético en el que el cuerpo no crean ninguna de las proteínas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23) padecen un riesgo superior de algunas infecciones graves que pueden propagarse a través del cuerpo y causar la muerte. No se sabe si las personas que toman STELARA padezcan alguna de estas infecciones debido a los efectos de STELARA en estas proteínas.
STELARA podría reducir la actividad de su sistema inmune y aumentar el riesgo de padecer algunos tipos de cáncer. Diga a su médico si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer. Algunas personas que padecen factores de riesgo de cáncer de piel han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel al recibir STELARA . Diga a su médico si tiene algún crecimiento de piel.
El RPLS es una enfermedad poco habitual que afecta al cerebro y que puede causar la muerte. La causa del RPLS es desconocida. Si el RPLS se descubre de forma temprana y se trata, la mayor parte de las personas se recuperan. Cuente a su médico de inmediato si tiene algún problema médico nuevo o que empeora, incluyendo: dolores de cabeza, convulsiones, confusión y problemas de visión.
Se pueden dar reacciones alérgicas graves. Consiga ayuda médica en cuanto tengan síntomas como: sentirse débil, hinchazón en la cara, párpados, lengua o garganta, problemas al respirar, rigidez de garganta o pecho o sarpullido en la piel.
Antes de recibir STELARA , cuente a su médico si:
Cuente a su médico los medicamentos que está tomando, incluyendo los de prescripción y medicinas sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Conozca los medicamentos que está tomando. Tenga una lista de ellos para enseñársela a su médico y farmacéutico cuando tenga que tomar un medicamento nuevo.
Cuando se prescribe STELARA :
Los efectos secundarios más habituales de STELARA incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, cansancio, dolor de articulaciones y náuseas. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de STELARA . Cuente a su médico sobre cualquier efecto secundario que experimente. Pregunte a su médico o farmacéutico si desea disponer de más información.
Se insta a que informe acerca de los efectos secundarios negativos acerca de los fármacos por prescripción a la FDA. Visite la página web www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Lea la información de prescripción completa, incluyendo la guía de medicación para STELARA , y pregunte cualquier duda que tenga a su médico.
Existe un potencial para el aumento de las infecciones e infecciones latentes reactivas. Hay que tener precaución en pacientes con infección crónica o historial de infección recurrente, sobre todo de TB. Los pacientes deberán ser evaluados para la tuberculosis y tratados para TB latente antes de comenzar el tratamiento con STELARA . Además, hay que considerar la terapia anti-tuberculosis antes de comenzar con STELARA en pacientes con historial anterior de tuberculosis látete o activa. Los pacientes han de buscar asesoramiento médico si hay signos o sugerencias de que se produzca una infección. Si se desarrolla una infección grave, deben estar controlados de cerca y no se deberá administrar STELARA hasta que se resuelva la infección.
Existe un potencial para aumentar el riesgo de malignidades. No se han llevado a cabo estudios en pacientes con un historial de malignidades o en los que siguen recibiendo STELARA tras haber sido diagnosticados con malignidades. Hay que tener precaución cuando se considere el uso de STELARA en este tipo de pacientes. Se recomienda el control de la aparición de cáncer de piel de tipo no melanoma, en particular para pacientes mayores de 60 años o con historial médico de terapia inmunosupresora prolongada o historial de tratamiento PUVA.
Se han dado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxis y angioedema), en algunos casos varios días después del tratamiento. Si se produce esto, se instaurará la terapia adecuada y se dejará de usar STELARA .
Los pacientes que recibieron STELARA no deben recibir vacunas de bacterias vivas o virales vivas concurrentes, como BCG. Antes del vacunado viral en vivo o de bacteria en vivo, el tratamiento con STELARA debe detenerse durante al menos 15 semanas después de la última dosis, empezando al menos 2 semanas después de la vacunación. Los pacientes que reciban STELARA podrían recibir vacunas concurrentes no activadas o no vivas.
Tenga precaución, incluyendo el cambio de los agentes biológicos inmunosupresores. En estudios sobre la soriasis, la seguridad y eficacia de STELARA en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo los biológicos o fototerapia, no se ha evaluado. En estudios de artritis soriásica, el uso concomitante MTX no parece influir en la seguridad o eficacia de STELARA .
No se sabe si STELARA afecta a la inmunoterapia alérgica.
En pacientes con soriasis, se ha indicado dermatitis exfoliante tras el tratamiento con STELARA . Los pacientes con soriasis de placa podrían desarrollar soriasis eritodérmica, con síntomas que podrían ser clínicamente diferenciados de la dermatitis exfoliante, como parte del curso natural de su enfermedad. Si se producen estos síntomas, deberá aplicarse la terapia adecuada. Si se sospecha de una reacción de fármaco deberá dejarse e tratamiento con STELARA .
La tapa de la aguja contiene goma natural (látex), pudiendo causar reacciones alérgicas.
Usar con precaución cuando se trata a pacientes mayores.
Si desea la información de prescripción completa para la Unión Europea (UE), visite la página web: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
En Janssen, estamos dedicados a abordar y cubrir las necesidades médicas no satisfechas más importantes de nuestros tiempos en oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas y afecciones cardiovasculares y del metabolismo. Impulsados por nuestro compromiso para con los pacientes, desarrollamos innovadores productos, servicios y soluciones de salud para ayudar a las personas con enfermedades graves en todo el mundo. Más allá de sus medicinas innovadoras, Janssen está al frente del desarrollo de la formación e iniciativas de política públicas para asegurar a los pacientes y sus familiares, cuidadores, abogados y profesionales del cuidado de la salud un acceso a la última información de tratamiento, servicios de apoyo y tratamientos de calidad.
Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV y Janssen Research & Development, LLC son parte de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Si desea más información visite la página web www.janssen.com. Síganos en Twitter a través de https://twitter.com/JanssenGlobal
Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" según se les define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo del producto. El lector no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos conocidos y desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material con respecto a las expectativas y previsiones de Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC y/o Johnson & Johnson.. Los riesgos e incertidumbres incluyen pero no se limitan a: retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de aprobaciones regulatorias; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; problemas con las patentes; cambios en las leyes y regulaciones gubernamentales y reformas sanitarias nacionales y extranjeras y tendencias hacia la contención de costes relacionados con la salud. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K correspondiente al año fiscal que terminó el 28 de diciembre de 2014, inclusive en Exhibit 99, y en subsecuentes cumplimentaciones de la compañía con la Comisión de Bolsa y Valores. También hay copias disponibles de forma online a través de www.sec.gov, www.jnj.com o bajo solicitud a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.