Scienza e Tecnologia
BIOVAXYS solicita una reunión previa al IND de la FDA y el paquete informativo para COVID-T
En enero, la FDA proporcionó instrucciones a BioVaxys para solicitar una autorización de uso previa a la emergencia ("EUA") para Covid-T™. Se puede emitir una EUA tras cumplir con varios requisitos legales. Entre estos está la determinación de la FDA de que los beneficios conocidos y potenciales relacionados con un producto, cuando se utiliza para llevar a cabo la diagnosis, prevención o tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales cuando se cumplen unos criterios dados, superan los riesgos conocidos y potenciales del mencionado producto. En el caso de que se estén desarrollando productos biológicos para llevar a cabo la diagnosis, tratamiento o prevención de la COVID-19, esta evaluación se lleva a cabo caso por caso, todo ello dependiendo de las características del producto, la totalidad de la evidencia científica disponible destacada relacionada con el producto, además de los datos de estudios clínicos preclínicos y humanos en relación al producto.
Estando pendiente del desarrollo clínico del producto, BioVaxys no ha realizado ninguna solicitud explícita o implicada acerca de disponer de los datos suficientes para interponer una EAU para pruebas de inmunidad de células T para el virus del SAR–CoV-2.
La compañía no ha realizado ninguna demanda explícita o implicada de que su producto tenga la capacidad para eliminar, curar o contener la Covid-19 (o SARS-2 Coronavirus) en este momento.
Con sede en Vancouver , BioVaxys Technology Corp . es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y US OTC: LMNGF.
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