Novità sui dispositivi medici

I dispositivi medici, negli anni, hanno subìto molti cambiamenti, ma qualcos’altro sta per cambiare: un nuovo regolamento è pronto ad introdurre moltissime novità e modifiche rispetto all’elettronica, alla gestione ed ai componenti dei dispositivi medici.

Tutti noi direttamente o indirettamente, prima o dopo, veniamo a contatto con qualche dispositivo medico.
Può essere un ago per iniezioni, uno strumento del dentista, un apparecchio per la misurazione della pressione, o apparecchiature più complesse in ambito medico o ospedaliero.
Sono dispositivi medici i materassi antidecubito o le parrucche per le persone che si sottopongono a chemio terapia, ma anche cose più semplici come il carbone attivo o la zeolite, che servono ad asportare dal corpo sostanze nocive, senza entrare nel nostro metabolismo.
Tutti i dispositivi medici sono disciplinati dalla direttiva 93/42/CE, che è stata certamente innovativa, se consideriamo l'anno in cui è stata approvata.
Dal 1993 la ricerca e la tecnica hanno fatto molti passi avanti, basti pensare alla presenza dell'elettronica in tutto ciò che ci circonda, ivi compresa la medicina.
Appare quindi logico ed opportuno che il legislatore abbia pensato ad una profonda revisione delle regole che disciplinano i dispositivi medici.

Il Regolamento 745/2017/UE si affiancheà  fino al 2020 alla direttiva 93/42/CE e dopo tale data la sostituirà definitivamente e rimarrà  il solo a disciplinare la materia.
Perchè si passa al Regolamento al posto della direttiva? Le direttive devono essere recepite da ogni singolo Stato dell'Unione e qualcuno impiega fino a 4/5 anni, per un'operazione che richiede pochi minuti nelle aule parlamentari. Questi ritardi dipendono da tanti fattori, non ultimo il tentativo di rallentare l'allineamento dei vari settori nazionali alle regole comunitarie.
Per ovviare a questi ritardi e per agire sempre di più come un governo centrale dell'Unione, si ricorre sempre di più ai Regolamenti Europei, che sono leggi su tutto il territorio UE, dal momento in cui sono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale Europea, senza necessità di ulteriori atti e senza perdite di tempo.
L'avvicendarsi dei regolamenti alle direttive o anche di direttive a direttive, prevede sempre un periodo di "interregno" tra le due leggi, di solito di due anni, in questo caso data l'importanza dell'argomento, saranno tre gli anni, durante i quali si potranno rispettare entrambe, per dar modo di smaltire tutta la produzione in corso e per comprendere i cambiamenti intervenuti.

Il Regolamento 745/2017/UE sui dispositivi medici introduce molte novità e modifiche rispetto alla precedente direttiva:

Precisa in modo più adeguato molti aspetti legati all'elettronica ed ai software utilizzati in ambito medico

Entra nel merito dei componenti dei dispositivi che in precedenza non erano neppure menzionati

Migliora la comprensione di molte situazioni entrando nel merito, mentre in precedenza le indicazioni erano vaghe

Introduce la necessità  della gestione e non solo della conservazione e del mantenimento del fascicolo tecnico, estendendo anche in questo ambito il concetto di controllo continuo e non solo di conservazione di documenti.

Affida a personale qualificato, interno o esterno al fabbricante, il compito di un controllo periodico.

Trattare più diffusamente di un Regolamento di qualche centinaio di pagine, non è compito di un comunicato, ma il nostro messaggio è questo: qualcosa è cambiato ed interessa tutti noi, forse dovremmo tenerne conto ed agire di conseguenza.