El Biosimilar Infliximab Flixabi® de Samsung Bioepis es Recomendado para la Aprobación en la Unión Europea

Flixabi®de Samsung Bioepis recibe una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano que cumple con los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos en cuanto a la calidad, eficacia y seguridad de los biosimilares.Flixabi® es el segundo biosimilar de anti-TNF-α desarrollado por Samsung Bioepis en recibir una recomendación positiva para la aprobación en Europa.

INCHEON, Corea, 02/04/2016 (informazione.news - comunicati stampa - salute e benessere)

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) adoptó una posición positiva en relación con Flixabi^®, una versión biosimilar de Remicade^® (infliximab), también conocido como SB2, para el tratamiento de la artritis reumatoidea, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. Flixabi^® es el segundo biosimilar de anti-TNF-α desarrollado por Samsung Bioepis en recibir una recomendación positiva para la aprobación en Europa.

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La opinión positiva del CHMP se enviará a la Comisión Europea (CE) que revisará y decidirá si obtendrá una autorización de comercialización para Flixabi^®. Si se obtiene una autorización de comercialización, Flixabi^® será comercializado en la Unión Europea (UE) por Biogen.

“La opinión positiva del CHMP en relación con Flixabi nos lleva un paso más cerca de las opciones de tratamiento ampliamente accesibles y de alta calidad para los pacientes con enfermedades autoinmunes en Europa”, afirmó Christopher Hansung Ko, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis. “Seguiremos aprovechando nuestra capacidad en el desarrollo del producto y el control de calidad para que podamos incrementar el acceso de los pacientes a una selección más amplia de medicamentos a que mejoran la calidad de vida”.

La opinión positiva del CHMP sobre Flixabi^® se basó en estudios clínicos de fase 1 y fase 3 que probaron la biosimilitud entre Flixabi^® y Remicade^®. En un estudio clínico de 54 semanas de fase 3, Flixabi^® demostró una seguridad comparable y una eficacia equivalente a Remicade^®, ya que demostró en una tasa de respuesta ACR20 de 65,3 % en la sección Flixabi^®, en comparación con el 69,2% en la sección de Remicade^® en la semana 54, lo que respalda de modo competo los resultados del estudio de 30 semanas, de 64,1 % y 66,0 %, respectivamente. El estudio de Flixabi^® se realizó, aleatoriamente, en 584 pacientes con artritis reumatoidea moderada a severa, a pesar del tratamiento con metotrexato, en 73 centros en 11 países.

Cartera del biosimilar de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye los siguientes seis productos candidatos del “primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes:

• SB4, candidato a biosimilar referido a Enbrel^® (etanercept)
• SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade^® (infliximab)
• SB5, candidato a biosimilar referido a Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar referido a Lantus^® (insulina glargina)
• SB3, candidato a biosimilar referido a Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, candidato a biosimilar referido a Avastin^® (bevacizumab)
  

Comercialización de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis es el único responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Merck y Biogen, con los que Samsung Bioepis tiene acuerdos de comercialización que cubren los seis candidatos a biosimilares del “primer ciclo”.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención de la salud que sea accesible para todos los pacientes. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad superior, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis productos candidatos del “primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes: Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, sírvase visitar www.samsungbioepis.com.

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