Salute e Benessere
Terumo BCT Completa el Primer Estudio Clínico que Reduce la Transmisión de la Malaria en Transfusiones de Sangre Entera con Tecnología de Reducción de Patógenos
En países de bajos ingresos, el 69 por ciento de la sangre recolectada se transfunde como sangre entera (whole blood, WB) en lugar de componentes sanguíneos.1 Sin embargo, los profesionales de la salud no conocían ningún método probado para desactivar los patógenos dañinos y los glóbulos blancos del donante en la WB. Esto impone a los pacientes el riesgo de contraer enfermedades y sufrir complicaciones durante una transfusión. Para contribuir al avance de la seguridad sanguínea, Terumo BCT completó, recientemente, el primer y único estudio clínico para demostrar que una tecnología de reducción de patógenos, específicamente el Sistema de Tecnología de Reducción de Patógenos (Pathogen Reduction Technology, PRT) Mirasol® de la empresa, puede reducir, efectivamente, la incidencia de las infección transmitida por transfusión (transfusion-transmitted infection, TTI) de malaria en WB.
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Mirasol PRT System (Photo: Business Wire)
Luego del éxito del estudio clínico de Ghana, denominado Investigación Africana del Sistema Mirasol (African Investigation of Mirasol System, AIMS), Terumo BCT solicitó la Marca CE para el sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB. Anteriormente a este protocolo, los bancos de sangre y hospitales de 18 países en cuatro continentes han utilizado el sistema para tratar plaquetas y plasma.
Un suministro de sangre seguro es necesario para muchos procedimientos de salud. Mientras los países de ingresos bajos y medios representan el 82 por ciento de la población mundial, sólo representan, aproximadamente, la mitad de las donaciones de sangre en todo el mundo.2 Además, los bancos de sangre de estos países, a menudo, no cuentan con las últimas tecnologías para evaluar la sangre a conciencia para evitar los patógenos dañinos.
Terumo BCT realizó el estudio AIMS en el Hospital Escuela Komfo Anokye en Kumasi, Ghana. El estudio evaluó la capacidad del sistema Mirasol PRT para demostrar una reducción en TTI de malaria en transfusiones WB, lo que se demostró que ocurre en hasta el 28 por ciento de quienes reciben sangre actualmente en la región.3 Como ninguna medida de seguridad en la sangre, actualmente, puede eliminar, completamente, el riesgo de TTI, el grupo del estudio que recibió la WB tratada con Mirasol mostró una reducción estadística y clínica significativa en TTI de malaria en comparación con el grupo que recibió WB no tratada.4
Adicionalmente, la incidencia de eventos adversos de los productos de sangre transfundida en el estudio fue similar entre el grupo tratado y el grupo que no fue tratado.
El sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB demuestra una nueva oportunidad para avanzar en la seguridad global de la sangre y en la lucha contra la propagación de la malaria. Los bancos de sangre que no cuentan con las tecnologías para evaluar la presencia de patógenos dañinos en la sangre podrían usar esta tecnología para superar esa limitación y reducir así la incidencia de TTI de malaria en maneras que no estaban disponibles hasta ahora.
El sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB fue desarrollado con el apoyo del Departamento de Defensa de EE. UU. (Department of Defense, DoD) a través de subsidios y contratos con el Comando de Materiales e Investigaciones Médicas del Ejército de EE. UU., con sede en Fort Detrick, Maryland. Los estudios continúan para apoyar la solicitud de Terumo BCT para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para el uso clínico de glóbulos rojos derivados de WB tratada. Si la solicitud es aprobada, el sistema Mirasol PRT será utilizado en aplicaciones, tales como hospitales de campo para realizar transfusiones al personal militar bajo condiciones austeras.
DATOS CLAVE:
- Terumo BCT solicitó la Marca CE para el sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB, y un estudio clínico continuo está avanzando en EE. UU. para evaluar el sistema Mirasol PRT para glóbulos rojos derivados de WB tratada.
- Terumo BCT completó, recientemente, el primer y único estudio clínico para demostrar que el sistema Mirasol PRT puede reducir, efectivamente, la incidencia de TTI de malaria.
- Ningún método de evaluación o reducción de patógenos puede eliminar, completamente, el riesgo de TTI, pero el estudio AIMS mostró una reducción clínica y estadística significativa de TTI de incidencia de malaria en el grupo tratado en comparación con el grupo no tratado.
- El sistema Mirasol PRT utiliza una combinación de riboflavina (vitamina B2) y luz ultravioleta para inactivar los virus, bacterias, parásitos y glóbulos blancos que puedan estar presentes en productos de sangre recolectados.
- Los profesionales de la salud están utilizando el sistema Mirasol PRT para tratar plaquetas y plasma en más de 70 centros de 18 países de Europa, Medio Oriente, América del Sur, América Central y Asia.
- El programa de desarrollo del sistema Mirasol PRT para el tratamiento de WB está financiado, parcialmente, por el Departamento de Defensa de EE. UU.
METODOLOGÍA DEL ESTUDIO AIMS:
- El estudio AIMS fue un estudio prospectivo, aleatorio, doble ciego, controlado y realizado en un único centro en el que los sujetos recibieron 2 o más transfusiones de sangre entera tratada con Mirasol (MIR-WB) o sangre entera preparada con métodos estándares de cuidado.
- En el estudio AIMS, 223 sujetos recibieron transfusiones de sangre relacionadas con el estudio: 111 sujetos recibieron MIR-WB y 112 sujetos recibieron sangre completa preparada con métodos estándares de cuidado.
- Los sujetos recibieron un seguimiento durante los 28 días posteriores a la transfusión.
CITAS CLAVE:
David Perez, presidente y director ejecutivo de Terumo BCT
"Terumo BCT tiene el compromiso de mejorar la seguridad de la sangre en todo el mundo como parte de la promesa de nuestra industria de 'Destrabar el potencial de la sangre'. La necesidad de la seguridad de sangre en todo el mundo nos inspiró para completar el estudio AIMS, lo que hace que existan nuevas medidas de seguridad disponibles para los bancos de sangre. Las transfusiones más seguras podrían traducirse en menos enfermedades, especialmente para poblaciones de pacientes de alto riesgo, como las mujeres embarazadas, los niños y las víctimas de traumatismos. La Tecnología de Reducción de Patógenos a través de nuestro sistema Mirasol es una de las diversas iniciativas de Terumo BCT para mejorar la seguridad de la sangre. Es un honor trabajar en conjunto con nuestros clientes para mejorar los resultados clínicos y de los pacientes, y avanzar en esta área de la salud".
Dr. Ray Goodrich, PhD, director científico de Terumo BCT
"El éxito del estudio AIMS se debe a la colaboración de Terumo BCT, la Universidad de Cambridge, el Hospital Escuela Komfo Anokye y la República de Ghana. El sistema Mirasol PRT puede habilitar a los bancos de sangre a brindar transfusiones más seguras a pesar de los desafíos con el acceso al suministro de sangre y la evaluación de los productos de sangre. Este estudio es el primero en demostrar una reducción significativa de los patógenos en la sangre entera, lo que marca un hito importante en la seguridad de la sangre".
Dr. Shirley Owusu-Ofori, Jefa de la Unidad de Medicina Transfusional, Hospital Escuela Komfo Anokye
"Este estudio clínico ofrecerá evidencias que podrán significar importantes avances en la provisión de sangre segura en Ghana, así como también en otros países en desarrollo. El sistema Mirasol PRT de Terumo BCT demostró ser efectivo en este estudio y tiene el potencial de mejorar la seguridad de la sangre entera. Espero que este sistema pueda minimizar el riesgo residual de la alta prevalencia de infecciones y patógenos, como la malaria, donde, actualmente, no existe ninguna evaluación que sea práctica para los bancos de sangre del África Subsahariana".
Acerca de Terumo BCT:
Terumo BCT, líder global en componentes sanguíneos, aféresis terapéutica y tecnologías celulares, es la única empresa con la combinación exclusiva de recolecciones por aféresis, procesamiento manual y automatizado de sangre entera, y reducción de patógenos unida a las tecnologías líderes en aféresis terapéutica y procesamiento de células. Creemos que la sangre tiene un potencial para hacer aún más por los pacientes de lo que hace hoy. Esta creencia inspira nuestra innovación y fortalece nuestra colaboración con los clientes.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
1 Hume H, et al., Chapter 53: “Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries,” Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, second edition, Elsevier Inc., Amsterdam, Netherlands.
2 World Health Organization, “Blood Safety and Availability,” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, consultado el 11 de septiembre de 2015.
3 Freimanis G, et al., “Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System,” Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441.
4 Allain JP, et al., manuscrito en preparación.
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