Salute e Benessere
Takeda presenta solicitud de nuevo fármaco para el novedoso inhibidor del proteosoma oral ixazomib en Japón
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para ixazomib, el primer inhibidor del proteosoma oral para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.
La solicitud de nuevo fármaco se funda en los resultados del ensayo clínico mundial de fase 3 TOURMALINE-MM1, publicado en New England Journal of Medicine el pasado abril. Este ensayo demostró que el régimen triple por vía oral únicamente con ixazomib, lenalidomida y dexametasona prolongó la supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario, con un perfil de seguridad tolerable, sumado a la comodidad y practicidad de la administración oral.
“El mieloma múltiple sigue siendo un cáncer raro, devastador, recidivante e incurable. Hemos diseñado nuestro programa exhaustivo de ensayos clínicos internacionales de fase 3, que también comprende el ensayo TOURMALINE-MM1, para asistir a los pacientes que necesitan un tratamiento con dosis eficaces, tolerables y prácticas para reducir algunas de las cargas que deben sobrellevar... y hasta ahora esa necesidad seguía sin respuesta”, explicó el doctor Andrew Plump, director médico y directivo científico de Takeda. “Si se aprueba, la solicitud de nuevo fármaco que presentamos para ixazomib permitirá desarrollar por primera vez en Japón un régimen triple totalmente oral con un inhibidor del proteosoma. Agradecemos a los pacientes y los investigadores que han aportado al desarrollo de ixazomib y ansiamos la oportunidad de ofrecer este producto innovador a los pacientes de Japón.”
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se localiza en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, o células de mieloma, se vuelven cancerosas y se multiplican. Estas células plasmáticas malignas pueden afectar los huesos de todo el cuerpo y causar fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor asociado. El mieloma múltiple puede provocar una serie de problemas en el sistema óseo, el inmune, los riñones y afectar el recuento de glóbulos rojos o hematíes. Los síntomas más comunes son, entre otros, dolor en los huesos y fatiga, uno de los signos de la anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer; anualmente se diagnostican unos 114.000 casos nuevos en todo el mundo y se calcula que hay unos 14.000 pacientes con esta enfermedad en Japón.
Acerca de ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor oral del proteosoma que está siendo estudiado para tratar el mieloma múltiple (MM), la amiloidosis sistémica de cadena liviana (AL) y otras enfermedades oncológicas. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar designó a ixazomib medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con MM recidivante o refractario en febrero de 2016. En julio de 2015, se presentó en Estados Unidos una solicitud de nuevo fármaco fundada en los datos del ensayo TOURMALINE-MM1, para la cual se obtuvo en noviembre de ese año la aprobación como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento, cuatro meses antes de la fecha de la Revisión Prioritaria según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA). Tras la aprobación, ixazomib comenzó a comercializarse en EE.UU. en diciembre de 2015 con el nombre comercial “NINLARO®".
Acerca de los ensayos TOURMALINE
El programa exhaustivo de desarrollos clínicos de ixazomib, TOURMALINE, consolida el compromiso permanente asumido por Takeda: desarrollar tratamientos innovadores para las personas con mieloma múltiple de todo el mundo y para los profesionales médicos que las atienden. TOURMALINE abarca cinco estudios mundiales de fase 3 en curso: cuatro que investigan todo tipo de poblaciones de pacientes con MM y uno sobre la población de pacientes con amiloidosis de cadena liviana:
- TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib vs. placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple recidivante y/o refractario
- TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib vs. placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
- TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib vs. placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado luego de tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre (TACM)
- TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib vs. placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no fueron sometidos a un TACM
- TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona vs. la elección del médico de regímenes seleccionados para pacientes con amiloidosis AL recidivante o refractaria
Además del programa TOURMALINE, una gran cantidad de estudios iniciados por investigadores evalúan la administración de ixazomib en pacientes de todo el mundo.
Acerca de la denominación de medicamento huérfano
Ixazomib recibió la denominación de medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario otorgada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en febrero de 2016. Para más información sobre esta designación, consulte el comunicado de prensa fechado el 26 de febrero de 2016.
http://www.takeda.co.jp/news/2016/20160226_7321.html
Información importante sobre seguridad (EE.UU.)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- Se ha informado trombocitopenia con NINLARO. Durante el tratamiento, controle los recuentos de plaquetas al menos mensualmente, y considere una frecuencia mayor durante los primeros tres ciclos. Trate la trombocitopenia con modificación de dosis y transfusiones de plaquetas de acuerdo con los lineamientos médicos estándar. Ajuste la dosis según necesidad. Los nadires de plaquetas ocurrieron entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y volvieron al nivel basal para el comienzo del ciclo siguiente.
- Se comunicaron toxicidades gastrointestinales, entre ellas diarrea, constipación, náusea y vómitos, con NINLARO, que ocasionalmente pueden requerir el uso de medicamentos antidiarreicos y antieméticos, y atención de apoyo. La diarrea ocasionó la discontinuación de uno o más de los tres fármacos en el 1% de los pacientes tratados con el régimen de NINLARO y <1% de los pacientes del régimen de placebo. Ajuste la dosis para los síntomas graves.
- Se informó neuropatía periférica (predominantemente sensorial) con NINLARO. La reacción más común informada fue neuropatía periférica sensorial (19% y 14% en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). No se observó neuropatía periférica motora comúnmente en ninguno de los regímenes (<1%). La neuropatía periférica causó la discontinuación de uno o más de los tres fármacos en el 1% de los pacientes de ambos regímenes. Controle a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica y ajuste la dosis según necesidad.
- Se informó edema periférico con NINLARO. Controle la retención de líquidos. Investigue las causas de base cuando corresponda y brinde atención de apoyo según necesidad. Ajuste la dosis de dexametasona de acuerdo con la información de prescripción o la dosis de NINLARO para los síntomas de grado 3 o 4.
- Reacciones cutáneas: Se informó exantema, más comúnmente maculopapular y exantema macular, con NINLARO. El exantema ocasionó la discontinuación de uno o más de los tres fármacos en <1% de los pacientes con ambos regímenes. Trate el exantema con atención de apoyo o modificación de la dosis.
- Se ha informado hepatotoxicidad con NINLARO. Se han informado lesión del hígado inducida por fármacos, lesión hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatotoxicidad, respectivamente, en <1% de los pacientes tratados con NINLARO. Se comunicaron eventos de deterioro hepático (6% en el régimen de NINLARO y 5% en el régimen de placebo). Controle las enzimas hepáticas regularmente durante el tratamiento y ajuste la dosis según necesidad.
- Toxicidad embriofetal: NINLARO puede causar daño fetal. Debe advertirse a las mujeres que por el riesgo para el feto, deben evitar quedar embarazadas y utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a la última dosis de NINLARO.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) con el régimen de NINLARO y mayores que con el de placebo, respectivamente, fueron: diarrea (42%, 36%), constipación (34%, 25%), trombocitopenia (78%, 54%; agrupadas con los eventos adversos y los datos de laboratorio), neuropatía periférica (28%, 21%), náuseas (26%, 21%), edema periférico (25%, 18%), vómitos (22%, 11%) y dorsalgia (21%, 16%). Las reacciones adversas serias informadas en ≥2% de los pacientes fueron trombocitopenia (2%) y diarrea (2%).
POBLACIONES ESPECIALES
- Daño hepático: Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con daño hepático moderado o grave.
- Deficiencia renal: Reduzcala dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con deficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requiere diálisis. NINLARO no es dializable.
- Lactancia: Recomiende a las mujeres que dejen de amamantar mientras reciben NINLARO.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Evite la administración concomitante de NINLARO con inductores del CYP3A fuertes.
Consulte la Información completa sobre Prescripción de NINLARO en EE.UU.: https://www.ninlarohcp.com/safety.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited es una empresa farmacéutica global, impulsada por la investigación y el desarrollo, comprometida en brindar una calidad de salud mejor y un mejor futuro a los pacientes, al traducir la ciencia en medicamentos que cambien la vida. Takeda se concentra en sus esfuerzos de investigación en las áreas de tratamiento de oncología, gastroenterología y sistema nervioso central. También cuenta con programas de desarrollo específico en enfermedades cardiovasculares, como también candidatos de etapa final para vacunas. Takeda realiza I+D tanto internamente como con socios, para mantener el liderazgo en la innovación. Los nuevos productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, como también su presencia en los mercados emergentes, alimentan el crecimiento de Takeda. Más de 30.000 empleados de Takeda están comprometidos en mejorar la calidad de vida de los pacientes, trabajando con nuestros socios en la atención de la salud en más de 70 países. Para más información, visite http://www.takeda.com/news.
Puede encontrar más información acerca de Takeda en su sitio web www.takeda.com, y también encontrará información adicional acerca de Takeda Oncology, la marca para la unidad de negocio global de oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited, en su sitio web www.takedaoncology.com.
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