Salute e Benessere
Servier y Taiho Oncology anuncian que el estudio de fase III de LONSURF® ha cumplido con los criterios de valoración primario y secundario al demostrar una sobrevida general prolongada y una sobrevida libre de progresión en pacientes ...
Servier y Taiho Oncology anuncian que el estudio de fase III de LONSURF® ha cumplido con los criterios de valoración primario y secundario al demostrar una sobrevida general prolongada y una sobrevida libre de progresión en pacientes con cáncer gástrico metastásico resistente
Servier y Taiho Oncology, Inc. (U.S.), filial de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón), anunciaron conjuntamente los datos clínicos del estudio central de fase III TAS-102 (TAGS) comparativo entre LONSURF® (trifluridina/tipiracilo, TAS-102) y un placebo y los mejores cuidados paliativos en pacientes con cáncer gástrico metastásico con mucho tratamiento previo que han progresado o son intolerantes a las líneas de tratamiento previas. El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de sobrevida general (SG) prolongada y las medidas del criterio de valoración secundario de sobrevida libre de progresión (SSP) corroboraron los resultados de SG de manera contundente, como así también continuaron demostrando la seguridad predecible y el perfil de tolerabilidad de trifluridina/tipiracilo. Los datos de TAGS fueron presentados por el Dr. Hendrik-Tobias Arkenau, director médico ejecutivo del Sarah Cannon Research Institute UK e investigador de TAGS, en el Congreso ESMO 2018 en Múnich, Alemania, durante una sesión de exposición oral (Extracto n.° LBA25). Los resultados del estudio se publicaron de manera simultánea en The Lancet Oncology.
En función de los resultados, Servier presentó una nueva solicitud de indicación adicional para el cáncer gástrico a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) correspondiente a LONSURF®.
“Los pacientes con cáncer gástrico metastásico en la actualidad tienen opciones de tratamiento limitadas en caso de que fallen los tratamientos de primera y segunda línea”, señaló el Dr. Arkenau. “Nos complace presentar datos nuevos que demuestran el beneficio clínico de sobrevida general de trifluridina/tipiracilo en cáncer gástrico y gastroesofágico metastásico”.
Los pacientes de TAGS tratados con trifluridina/tipiracilo demostraron una mejora significativa desde el punto de vista clínico y estadístico de la SG en comparación con el placebo y un 31 % de reducción de riesgo de muerte (HR 0,69 unilateral p=0,00029), que se tradujo en una mediana de sobrevida prolongada de 2,1 meses (5,7 meses para trifluridina/tipiracilo versus 3,6 meses para placebo). Además, trifluridina/tipiracilo demostró una mejora significativa desde el punto de vista estadístico en SSP y el tiempo de deterioro del grado de actividad de ECOG en comparación con el placebo, como así también un perfil de seguridad predecible y manejable que concuerda con el que se informó anteriormente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
“Estamos muy satisfechos con los resultados de TAGS ya que demuestran que trifluridina/tipiracilo tienen el potencial mejorar la calidad de vida de las personas con cáncer gástrico metastásico que continúan luchando contra esta enfermedad devastadora”, manifestó Patrick Therasse, director del Departamento de Investigación y Desarrollo de Oncología de Servier.
Trifluridina/tipiracilo actualmente se indica en 61 países, incluidos los de la Unión Europea, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico que previamente han sido tratados con o no son considerados candidatos para tratamientos disponibles incluidas quimioterapias con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.1
El extracto de la presentación sobre trifluridina/tipiracilo está disponible en el sitio web de ESMO y el original está publicado en línea en TheLancet Oncology.
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Acerca de TAGS
TAGS (Estudio gástrico TAS-102 ) es un estudio fundamental de fase III, multinacional, aleatorizado y con doble ciego, patrocinado por Taiho, que evalúa a trifluridina y tipiracilo, también conocido como TAS-102, además de los mejores cuidados paliativos (MCP) frente a placebo más MCP en pacientes con cáncer gástrico metastásico resistente, incluido cáncer en la unión esófagogástrica, refractario a los tratamientos estándares. El criterio de valoración primario de TAGS es la sobrevida general (SG), y las mediciones de los criterios de valoración secundarios incluyen la sobrevida libre de progresión (SSP), la seguridad y la tolerabilidad, así como la calidad de vida.
En el estudio TAGS se inscribieron 507 pacientes adultos con cáncer gástrico metastásico que habían recibido al menos dos regímenes anteriores para la enfermedad avanzada. El ensayo se realizó en Japón, Estados Unidos, Unión Europea, Rusia, Bielorrusia, Israel y Turquía.
Para obtener más información acerca de TAGS, visite www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT02500043.
Acerca del cáncer gástrico metastásico
El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, es una enfermedad que genera células malignas en el revestimiento del estómago. Es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer (después del cáncer de pulmón y de hígado), con unas 723.000 muertes estimadas anualmente.2
Cuando el cáncer se propaga se denomina cáncer avanzado. El cáncer localmente avanzado se produce cuando el cáncer crece fuera del órgano donde se originó pero no se ha propagado a otras partes del cuerpo. Cuando el cáncer se propaga a otras partes del cuerpo se denomina cáncer metastásico. En las últimas dos décadas, la proporción de pacientes con cáncer gástrico que presentan metástasis ha aumentado por encima del 40 %.3
Los regímenes de quimioterapia convencionales para el cáncer gástrico avanzado incluyen fluoropirimidinas, derivados del platino y taxanos (con ramucirumab) o irinotecán. La incorporación de trastuzumab a la quimioterapia es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer gástrico avanzado con expresión de HER2-neu positiva. Sin embargo, tras el fracaso de los tratamientos de primera y segunda línea, las opciones estándares de tercera línea son limitadas.
Acerca de LONSURF® (trifluridina y tipiracilo, TAS-102)
LONSURF® es un fármaco antineoplásico por vía oral, compuesto por la combinación de trifluridina (FTD) y tipiracilo (TPI), cuyo mecanismo de acción doble está diseñado para mantener la actividad clínica. LONSURF® está registrado en Japón, Estados Unidos, la Unión Europea y en muchos otros países. En la Unión Europea, LONSURF® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal (CCR) metastásico con tratamiento previo, o no se consideran candidatos para las terapias disponibles que incluyen quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.1
LONSURF® está recomendado por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE),4 NCCN5,6 y las Pautas de ESMO7 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico.
En junio de 2015, Servier y Taiho Pharmaceutical celebraron un acuerdo de licencia de exclusividad para colaborar en el desarrollo y la comercialización de LONSURF®.
En octubre de 2018, LONSURF® ha sido aprobado como tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en 61 países y regiones en todo el mundo.
Acerca de Servier
Servier es una empresa farmacéutica internacional administrada por una fundación sin fines de lucro, con sede en Francia (Suresnes). Con una fuerte presencia internacional en 148 países y un volumen de negocios de 4.152 millones de euros en 2017, Servier cuenta con 21.700 empleados en todo el mundo. El grupo es totalmente independiente y reinvierte el 25 % de su volumen de negocios (excluidos los medicamentos genéricos) en investigación y desarrollo y destina todos sus beneficios para desarrollo. El crecimiento corporativo de Servier está impulsado por su búsqueda constante de la innovación en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en medicamentos genéricos de gran calidad. Además del desarrollo de fármacos, Servier también ofrece soluciones de eHealth.
Servier aspira a convertirse en un actor destacado en el campo de la oncología y ha desarrollado una estrategia a largo plazo para cumplir este objetivo. Actualmente, hay nueve entidades moleculares en desarrollo clínico en esta área, dirigidas a cánceres gástricos y de pulmón y otros tumores sólidos, así como a diferentes tipos de leucemia y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores contra el cáncer se está desarrollando con la colaboración de socios en todo el mundo y abarca distintos tipos y características del cáncer, que incluyen citotóxicos, proapoptóticos, inmunológicos, celulares y terapias dirigidas, para administrar medicamentos destinados a mejorar la vida a los pacientes.
Para obtener más información acerca de Servier, visite www.servier.com.
Acerca de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japón)
Taiho Pharmaceutical, filial de Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), es una empresa farmacéutica especializada en I&D que trabaja en los campos de oncología, alergia e inmunología y urología. Su filosofía corporativa toma la forma de una promesa: «Nos esforzamos por mejorar la salud humana y contribuir a una sociedad mejor en la que abunden las sonrisas». En el campo de la oncología en particular, Taiho Pharmaceutical es reconocida como líder en Japón por sus medicamentos innovadores para tratar el cáncer, una reputación que se expande rápidamente a través de sus esfuerzos globales de investigación y desarrollo. Además de la oncología, la empresa desarrolla y comercializa productos de calidad en otras áreas, que tratan eficazmente diversas afecciones médicas y pueden ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Con los clientes como prioridad, Taiho Pharmaceutical también apunta a ofrecer a los consumidores de productos médicos que los ayuden a vivir una vida plena y satisfactoria.
Para obtener más información acerca de Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/.
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1 EMA. Resumen de características del producto: LONSURF. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Último acceso en octubre de 2018.
2 Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.
3 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvements in media survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056–60.
4 NICE TA405. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Último acceso en octubre de 2018.
5 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018.
6 National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017.
7 ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.
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