Pearl riceve la prima certificazione EU-MDR del settore per la piattaforma di IA Second Opinion®

La soluzione di punta di Pearl diventa il primo e unico software di rilevamento delle patologie dentali basato sull'intelligenza artificiale ad essere certificato come dispositivo medico di Classe IIa ai sensi dell'EU-MDR Pearl, leader mondiale delle soluzioni di IA dentale, ha annunciato oggi che il suo ausilio per il rilevamento delle patologie dentali alla poltrona, Second Opinion®, ha ricevuto la raccomandazione di certificazione come dispositivo medico di Classe IIa ai sensi del Regolamento…

Pearl, leader mondiale delle soluzioni di IA dentale, ha annunciato oggi che il suo ausilio per il rilevamento delle patologie dentali alla poltrona, Second Opinion®, ha ricevuto la raccomandazione di certificazione come dispositivo medico di Classe IIa ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (Regolamento (UE) 2017/745) (EU-MDR). La certificazione, rilasciata da GMED SAS il 6 giugno 2023, fa di Pearl la prima azienda al mondo nel settore del software per il rilevamento dentale computerizzato guidato dall'intelligenza artificiale a ottenere la nuova raccomandazione di certificazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

questo comunicato stampa include contenuti multimediali. Visualizzare l’intero comunicato qui: https://www.businesswire.com/news/home/20230613666510/it/

L'EU-MDR è il regolamento sui dispositivi medici applicato dalla Commissione europea. È stato istituito per stabilire regole a livello europeo per migliorare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici e fornire trasparenza ai pazienti nel garantire la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti. GMED SAS, un'organizzazione di certificazione indipendente con sede in Francia, ha condotto le revisioni della documentazione tecnica e gli audit richiesti per la certificazione Second Opinion® MDR. Questa certificazione sostituisce quella della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) dell'UE, che Second Opinion® ha ricevuto nel 2021.

"L'EU-MDR è una delle normative più solide al mondo in materia di tecnologia sanitaria e svolge un ruolo fondamentale nel garantire che i dispositivi medici soddisfino gli standard più elevati", ha dichiarato Cambron Carter, cofondatore e CTO di Pearl. "La nostra certificazione dimostra la qualità e la cura che dedichiamo allo sviluppo e alla manutenzione dei nostri sistemi e prodotti di IA ed è testimonianza della dedizione del nostro team nel fornire un'IA dentale che superi gli standard più esigenti e le best practice per le tecnologie sanitarie."

Second Opinion® utilizza la visione computerizzata e l'apprendimento automatico per assistere i dentisti rilevando automaticamente un'ampia gamma di condizioni dentali nelle radiografie bitewing, periapicali e panoramiche dei denti permanenti di pazienti di età superiore ai 12 anni. Per ottenere la classificazione di Classe IIa, Pearl ha dovuto dimostrare costantemente che la sua soluzione Second Opinion® e il suo sistema di gestione della qualità soddisfano i rigorosi standard di sicurezza ed efficacia dell'EU-MDR. Ciò ha comportato la necessità di sottoporsi a verifiche esterne, di presentare la documentazione tecnica e di fornire la prova dei benefici clinici e degli studi per la revisione da parte di GMED SAS.

"Questo è un importante traguardo normativo per Pearl a livello internazionale", ha dichiarato Ophir Tanz, fondatore e CEO di Pearl. "Mentre continuiamo a guidare il settore con soluzioni di IA avanzate per il mercato dentale globale, il certificato EU-MDR di Second Opinion® rafforzerà la fiducia degli studi e dei fornitori di tutta Europa che vogliano implementare la nuova tecnologia più trasformativa per la cura del paziente in odontoiatria."

Sebbene l'EU-MDR sia valido solo in Europa, il sistema di gestione della qualità di Pearl, certificato da GMED, è anche conforme a diversi standard globali nella garanzia della qualità e della sicurezza del software medico e ha ottenuto le autorizzazioni normative per Second Opinion® in oltre 100 Paesi.

I dentisti europei possono iniziare a utilizzare Pearl's Second Opinion® già da oggi visitando il sito www.hellopearl.com/demo.

About Pearl

Pearl guida la rivoluzione globale dell'intelligenza artificiale nel settore dentale con soluzioni innovative di visione computerizzata che migliorano l'efficienza, l'accuratezza e lo standard di cura dell'odontoiatria. Fondata nel 2019 da Ophir Tanz, Pearl è sostenuta da Craft Ventures e da altre importanti società di venture capital. Per richiedere una demo, visitare il sito hellopearl.com/demo.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230613666510/it/

Copyright Business Wire 2023

Erik Arvidson
Matter Health per Pearl
[email protected]