Salute e Benessere
Tiziana completa la inscripción de pacientes en un ensayo de fase 2a destinado a evaluar la tolerabilidad y la actividad antitumoral de milciclib en el carcinoma hepatocelular (CHC)
Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA/AIM: TILS), una empresa de biotecnología centrada en el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades inflamatorias y oncológicas, anuncia que se ha completado la inscripción de pacientes en el ensayo clínico en curso de fase 2a (CDKO-125A-010). Se trata de un estudio de un solo grupo, con dosis repetidas y 6 meses de duración, destinado a evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de milciclib en pacientes con CHC no resecable o metastásico y refractarios o intolerantes al sorafenib. Los datos principales de este ensayo multicéntrico, que se lleva a cabo en Italia, Grecia e Israel, estarán disponibles en el segundo trimestre de 2019.
Anteriormente se informaron datos de análisis provisionales de los primeros 10 pacientes, después de 6 meses de tratamiento, que mostraban que milciclib (100 mg una vez al día; administrado en ciclos de 4 días con 3 días de descanso, cada 4 semanas) fue bien tolerado en esta población de pacientes con CHC. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) concluyó que no había señales importantes de problemas de tolerabilidad. El mismo CIMD permitió que se continuara con la inscripción de pacientes en el ensayo. Después de completar seis meses de tratamiento, tres pacientes optaron por continuar con este bajo el programa de uso compasivo. En particular, un paciente sigue recibiendo el tratamiento en el 14.o mes, mientras que los otros dos pacientes recibieron el tratamiento hasta el 9.o y 13.o mes, respectivamente.
Acerca del carcinoma hepatocelular (CHC)
El CHC es el quinto cáncer más común y la tercera causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo. En 2007, la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de sorafenib (Nexavar®), un inhibidor de varios receptores de tirosina cinasa, en el CHC representó la primera terapia sistémica para mejorar el resultado clínico en pacientes no aptos para recibir terapias locorregionales y quirúrgicas, y creó un nuevo estándar de tratamiento para la enfermedad. Sin embargo, aunque son significativos en comparación con el placebo, los beneficios de sorafenib son modestos; la tasa de respuesta es inferior al 3 %, la mejoría en la mediana de supervivencia es de 2 a 3 meses y los síntomas relacionados con el fármaco no son comunes. La compleja etiología multifactorial del CHC justifica la necesidad de terapias sistémicas dirigidas a diferentes cascadas de señalización para proporcionar mayor eficacia y seguridad, tanto a los pacientes que no han recibido tratamiento previo y que se presentan en un estadio avanzado e irresecable como a los que sufren recurrencia después de tratamientos curativos (resección, ablación y trasplante).
Acerca de milciclib
Milciclib (PHA-848125AC) es un fármaco de molécula pequeña que actúa como inhibidor de varias cinasas dependientes de ciclina como CDK1, CDK4, CDK5 y CDK7. Las CDK son serina/treonina cinasas que desempeñan un papel crucial en la progresión del ciclo celular de la fase G1 a la fase S. La sobreexpresión de CDK y otras vías de señalización posteriores que regulan los ciclos celulares se han asociado frecuentemente con el desarrollo de resistencia a las quimioterapias. En un estudio de fase 1, el tratamiento con milciclib por vía oral fue bien tolerado y mostró respuestas clínicas prometedoras en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas como en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cáncer de páncreas y colon, carcinoma tímico y timoma. Además, milciclib alcanzó el criterio de valoración principal en dos ensayos clínicos multicéntricos distintos de fase 2 (CDKO-125A-006: 72 pacientes y CDKO-125A-007: 30 pacientes) en pacientes con carcinoma tímico y timoma.
Acerca de sorafenib
Sorafenib (desarrollado y comercializado conjuntamente por Bayer y Onyx Pharmaceuticals como Nexavar®) es un fármaco de molécula pequeña que actúa como inhibidor de varias tirosina cinasas. Está autorizado para el tratamiento del cáncer primario de riñón (carcinoma avanzado de células renales), el carcinoma hepatocelular (CHC) y el carcinoma avanzado de tiroides resistente al yodo radioactivo. El tratamiento con sorafenib induce la autofagia, lo que puede suprimir el crecimiento del tumor. Sin embargo, la autofagia también puede causar resistencia a estos medicamentos.
Acerca de Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences plc es una empresa de biotecnología del Reino Unido que se centra en el descubrimiento y desarrollo de nuevas moléculas para tratar enfermedades oncológicas e inmunológicas humanas. Además de milciclib, la empresa también desarrolla foralumab para enfermedades hepáticas. Foralumab es el único anticuerpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano en fase de desarrollo clínico en el mundo. Este compuesto de fase 2 tiene una aplicación potencial en una amplia gama de enfermedades autoinmunes e inflamatorias, como la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), la colangitis biliar primaria (CBP), la colitis ulcerosa, la esclerosis múltiple, la diabetes de tipo 1 (DT1), la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la psoriasis y la artritis reumatoide, en las que resulta deseable la modulación de la respuesta de las células T.
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