Piramal Pharma Solutions logra el cumplimiento normativo para impurezas de nitrosamina

El primer paso de este enfoque proactivo implicó la creación de un equipo central interdisciplinario compuesto por expertos en la materia de Asuntos Regulatorios, Calidad Central, I+D y Fabricación. Estos expertos aportaron perspectivas especializadas desde su perspectiva única, interpretaron las directrices regulatorias publicadas y garantizaron que todas las operaciones de nuestra organización cumplieran con las directrices internacionales del NDSRI. El primer paso de este enfoque proactivo...

BOMBAY, India, 27/11/2025 (informazione.news - comunicati stampa - salute e benessere)

El primer paso de este enfoque proactivo implicó la creación de un equipo central interdisciplinario compuesto por expertos en la materia de Asuntos Regulatorios, Calidad Central, I+D y Fabricación. Estos expertos aportaron perspectivas especializadas desde su perspectiva única, interpretaron las directrices regulatorias publicadas y garantizaron que todas las operaciones de nuestra organización cumplieran con las directrices internacionales del NDSRI.

Este equipo desempeñó un papel fundamental en la publicación y actualización continua del Documento de Posición, un documento de orientación centralizado y alineado con las últimas expectativas regulatorias. Al definir claramente las funciones y responsabilidades, el Documento de Posición permitió a los equipos de las plantas adaptarse a los desafíos y cambios asociados con los nuevos requisitos.

Un componente crucial del proceso de la compañía hacia el cumplimiento normativo en materia de nitrosaminas fue priorizar las evaluaciones de riesgos de todas las sustancias y productos farmacéuticos relevantes para analizar su nivel de seguridad e impacto regulatorio. Todos los productos identificados se sometieron a pruebas de confirmación, implementándose estrategias de control y controles administrativos según fuera necesario. Actualmente, todos los productos comerciales existentes de Piramal Pharma Limited cumplen con los requisitos regulatorios globales. Algunos productos de clientes aún están pendientes de aprobación, y los nuevos lotes solo se procesarán una vez que se cumplan los requisitos regulatorios.

El plan de acción también implicó el desarrollo de capacidades de análisis internas en instalaciones clave, junto con la cualificación de laboratorios externos para cubrir las necesidades adicionales de análisis. Esto incluyó inversiones en nuevos equipos y capacidades de vanguardia en las plantas de desarrollo farmacéutico de Ahmedabad y Digwal para agilizar los procesos de análisis y cumplimiento normativo, y mitigar la posible escasez de medicamentos. Estas mejoras también abordan los desafíos que plantean los estándares de impurezas y las dificultades de síntesis en toda la industria, lo que permite a Piramal sintetizar y cualificar impurezas internamente, minimizar su formación y realizar estudios de cribado adicionales para confirmar la seguridad del producto.

"En Piramal Pharma Solutions, el bienestar del paciente es nuestra máxima prioridad. Nos enorgullece haber logrado el cumplimiento normativo para las impurezas de nitrosamina, lo que refleja nuestro firme compromiso con la seguridad del paciente y la excelencia operativa, a la vez que consolida nuestra posición como socio de confianza en la industria", afirmó Rashida Najmi, directora de Calidad de Piramal Pharma Limited. "Gracias a nuestro enfoque proactivo y a nuestras capacidades mejoradas, estamos bien preparados para adaptarnos a las cambiantes normas globales del NDSRI, garantizando así los más altos estándares de seguridad y calidad para nuestros productos".

A medida que evolucionan las directrices internacionales sobre nitrosaminas, Piramal Pharma Solutions mantiene su compromiso con la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la excelencia operativa. La empresa seguirá apoyando a sus socios en su gestión del complejo panorama del control de las nitrosaminas, priorizando la comunicación transparente y la mejora continua para mantener los más altos estándares de calidad farmacéutica y seguridad del paciente.

Acerca de Piramal Pharma Solutions

Piramal Pharma Solutions (PPS) es una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) que ofrece soluciones integrales de desarrollo y fabricación a lo largo del ciclo de vida de los fármacos. Atendemos a nuestros clientes a través de una red global integrada de instalaciones en Norteamérica, Europa y Asia. Esto nos permite ofrecer una gama completa de servicios, que incluye soluciones para el descubrimiento de fármacos, servicios de desarrollo de procesos y productos farmacéuticos, suministros para ensayos clínicos, suministro comercial de API y formas farmacéuticas terminadas. También ofrecemos servicios especializados como el desarrollo y la fabricación de API de alta potencia, conjugaciones anticuerpo-fármaco, llenado y acabado estéril, productos y servicios peptídicos, y potentes fármacos orales sólidos. PPS también ofrece servicios de desarrollo y fabricación de productos biológicos, como vacunas y terapias génicas, gracias a Yapan Bio Private Limited, empresa asociada de Piramal Pharma Limited.

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Acerca de Piramal Pharma Limited

Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) ofrece una cartera de productos y servicios diferenciados a través de sus 17* instalaciones globales de desarrollo y fabricación, y una red de distribución global en más de 100 países. PPL incluye Piramal Pharma Solutions (PPS), una organización integrada de desarrollo y fabricación por contrato; Piramal Critical Care (PCC), un complejo negocio de genéricos hospitalarios; y el negocio Piramal Consumer Healthcare, que vende productos de consumo y bienestar sin receta. Además, una de las empresas asociadas de PPL, Abbvie Therapeutics India Private Limited, una empresa conjunta entre Abbvie y PPL, se ha consolidado como uno de los líderes del mercado en el área de terapia oftalmológica en el mercado farmacéutico indio. Asimismo, PPL tiene una inversión minoritaria estratégica en Yapan Bio Private Limited, que opera en los segmentos de productos biológicos/bioterapéuticos y vacunas.

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