Salute e Benessere
La Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare completa la inscripción en el ECA TRANSFORM II
TRANSFORM II (Sirolimus-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Native Coronary Vessels) es un ensayo dirigido por investigadores y patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare de Milán (Italia), que ha alcanzado su objetivo de inclusión de más de 1.820 pacientes. El último paciente se inscribió el 6 de junio de 2025, marcando un hito importante para el ensayo. Dirigido por el Prof. Bernardo Cortese (University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute, Cleveland , Estados Unidos) y un distinguido comité directivo, TRANSFORM II es uno de los mayores ensayos aleatorizados controlados que evalúan el balón recubierto de fármaco y ha reclutado pacientes de 52 centros de Europa, Asia y Sudamérica. Las principales características del ensayo TRANSFORM II son:
presidente del Estudio TRANSFORM II, destacó:
Los vasos coronarios de este tamaño (que representan aproximadamente el 80% de los pacientes sometidos a intervenciones coronarias percutáneas) plantean retos de tratamiento únicos. En la actualidad, los cardiólogos intervencionistas deben optar a menudo por un implante permanente, a saber, un stent liberador de fármacos, que 'enjaula' un vaso pequeño, lo que puede comprometer los resultados a largo plazo. La comparación directa de MagicTouch SCB con el tratamiento estándar actual (la familia de stents liberadores de fármacos EES) en TRANSFORM II está preparada para aportar pruebas decisivas de un enfoque alternativo. Este ensayo tiene el potencial de remodelar las prácticas terapéuticas al establecer los balones recubiertos de fármacos como la próxima opción viable para los pacientes con enfermedad coronaria.
La tecnología de los balones recubiertos de fármacos se considera desde hace tiempo una solución prometedora para las lesiones coronarias pequeñas de novo, y el sirolimus es una alternativa viable a la primera generación de balones recubiertos de fármacos liberadores de paclitaxel. Se espera que los datos de este ECA a gran escala respalden un cambio de paradigma hacia un uso más amplio de los balones recubiertos de fármacos. Implantar un stent liberador de fármacos en una arteria diminuta dista mucho de ser ideal tanto para los pacientes como para los médicos, por lo que era necesario un estudio riguroso que validara el uso de SCB. TRANSFORM II está a punto de satisfacer esa necesidad, y se espera que los resultados iniciales a los 12 meses arrojen luz sobre las ventajas a largo plazo de evitar los implantes permanentes en los vasos coronarios.
El doctor Manish Doshi , fundador y director gerente de Concept Medical Group, comentó:
El MagicTouch SCB, desarrollado por Concept Medical Inc, utiliza la tecnología Nanoluté para administrar partículas submicrónicas de sirolimus encapsuladas en un soporte biocompatible, lo que garantiza una penetración profunda en la pared vascular. El dispositivo ha recibido la aprobación de la marca CE en Europa, así como la designación de dispositivo innovador y la aprobación IDE de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de pequeños vasos coronarios y la reestenosis intra-stent, con ensayos clínicos en curso.
Concept Medical Inc., con sede en Tampa ( Florida ), está presente en todo el mundo y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo punteros de tecnologías de administración de fármacos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión sin precedentes. Concept Medical es el creador de la familia MagicTouch de balones recubiertos de sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología de SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de la arteriopatía coronaria y periférica. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo estándar para la terapia vascular.
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