PharmAbcine anuncia que la FDA acepta la aplicación IND de TTAC-0001 para el tratamiento del glioblastoma recurrente

PharmAbcine, Inc, una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias novedosas de anticuerpos para múltiples indicaciones de cáncer anuncia que la compañía recibió la "Carta de Procesamiento de Estudios" de la Administración  de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.

PharmAbcine, Inc, una compañía de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias novedosas de anticuerpos para múltiples indicaciones de cáncer anuncia que la compañía recibió la "Carta de Procesamiento de Estudios" de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. para la aplicación del Nuevo fármaco en investigación ("IND") de su anticuerpo insignia, TTAC-0001. Esto permite a la Compañía comenzar a abrir centros de ensayos clínicos en los EE. UU. para los ensayos clínicos de fase II con pacientes recurrentes refractarios a tratamiento con bevacizumab (Avastin^®) refractario.

La recurrencia de GBM es inevitable y la GBM recurrente (rGBM) es una de las más agresivas y tiene el peor pronóstico. Las opciones de tratamiento están limitadas con una actividad modesta para rGBM. Por lo tanto, no hay un estándar de atención universalmente disponible hasta ahora.

Los pacientes con rGBM sufren edema cerebral y responden parcialmente a bevacizumab. Sin embargo, los pacientes que respondieron a bevacizumab finalmente se volvieron no respondedores durante el tratamiento y una vez que los pacientes se convirtieron en no respondedores a bevacizumab, desafortunadamente, no hay más opciones terapéuticas.

El edema cerebral proviene de la secreción excesiva de VEGF-A, B, C y D de tumores cerebrales. Si bien bevacizumab solo atrapa a VEGF-A, TTAC-0001 se une específicamente a VEGFR2 e interfiere la activación de VEGFR2 por VEGF-A, C y D.

TTAC-0001 completó su fase IIa en GBM recurrente en Australia el año pasado con un perfil de seguridad claro (todos los DAE se mantienen dentro del grado 2) y una tasa de control de enfermedad del 25 %. Los pacientes con rGBM en el estudio respondieron a TTAC-0001 por edema cerebral (> 40%). No se han observado hipertensión, hemorragia, perforación gástrica/pulmonar o proteinuria.

Jin-San Yoo, director ejecutivo de PharmAbcine, Inc., comentó: “Como parte del diseño del estudio, siempre se planificó que los centros de prueba en los EE. UU. formen parte de nuestro ensayo clínico GBM Fase II recurrente refractario con Bevacizumab.Estamos muy satisfechos con la aprobación a IND actual de la FDA, ya que acelerará el reclutamiento de pacientes en el ensayo global bevacizumab de fase II GBM recurrente.Además, la decisión de la FDA son noticias positivas para los pacientes estadounidenses elegibles bajo esta condición devastadora que ahora pueden participar en el estudio”.

Esta investigación fue apoyada por el Fondo de Desarrollo de Fármacos de Corea (KDDF, por sus siglas en inglés) financiado por MSIT, MOTIE y MOHW (Subvención No. KDDF201509-07, República de Corea)

Acerca de PharmAbcine Inc.

PharmAbcine es una empresa líder en productos biológicos de fase clínica que desarrolla anticuerpos terapéuticos íntegramente humanos (mAb) y terapias de anticuerpos multiespecíficos de próxima generación en base a la nueva plataforma desarrollada a nivel interno, DIG-Body, PIG-Body y TIG-Body, usando tecnología de descubrimiento innovadora y excelentes recursos humanos para el tratamiento de enfermedades en humanos, como el cáncer y enfermedades inflamatorias.

Las bibliotecas de anticuerpos íntegramente humanos y el sistema de selección innovador de PharmAbcine son nuestros recursos de propiedad exclusiva. PharmAbcine ofrece servicios de generación de anticuerpos mediante el uso de una biblioteca de anticuerpo y sistemas de selección. También brinda oportunidades de codesarrollo con anticuerpos nuevos.

Con la colaboración de SAMSUNG MEDICAL CENTER, PharmAbcine tiene bibliotecas de células madre del cáncer derivadas de >300 pacientes y su sistema de modelo de animales para la evaluación interna de productos en desarrollo.

Producto en desarrollo seleccionado:

TTAC-0001(=Tanibirumab), anti-KDR neutralizante de la IgG íntegramente humana con una reactividad cruzada y cruce entre especies únicas completó su Fase IIa. Se realiza un ensayo clínico de GBM recurrente en Australia en agosto de 2017. Una molécula prometedora que se combina con un inhibidor de los puntos de control inmunitarios está abierta a acuerdos para conceder licencias, codesarrollar la molécula y llevar a cabo ensayos clínicos de combinación.

PMC-001(=DIG-KT), la próxima generación de anticuerpo biespecífico que neutraliza las vías del VEGF-KDR y de la angiopoyetina-TIE2 es superior a bevacizumab y Tanibirumab en estudios preliminares. También supera la resistencia de Avastin^® al crecimiento del tumor cerebral. Tanto el PMC-002 como el PMC-002R son diferentes andamios que neutralizan los mismos objetivos como el PMC-001.

PMC-201, la próxima generación de anticuerpo específico que neutraliza las vías del VEGF-KDR y de Notch-DLL4 supera la resistencia del medicamento anticancerígeno al crecimiento tumoral.

PMC-005B: el anticuerpo Anti-EGFRvIII específico para IgG íntegramente humana con propiedad de internalización es perfecta para terapias de ADC, CAR-T y CAR-NK y está abierta para acuerdos de codesarrollo y cesión de licencia.

PMC-309a-z, una colección de anticuerpos íntegramente humanos anti-VISTA agonistas o antagonistas. El anticuerpo antagonista realizó efectos sinérgicos en combinación con otros fármacos de inmunooncología.

Plataforma "3G-System" , brinda una producción de alto rendimiento de líneas de células y tenemos a ambas

PMC-901, la línea de células biosimilar a bevacizumab con 3g/L de productividad.
PMC-902, la línea de células biosimilar de aflibercept con >3g/L de productividad.

Puede encontrar más información sobre PharmAbcine a través de su sitio web, http://www.pharmabcine.com.

Acerca de GBM, GBM recurrente y GBM recurrente refractario a Avastin

El glioblastoma multiforme (GBM) es el tipo de tumo cerebral maligno más frecuente en los adultos, con una mediana de supervivencia de menos de 15 meses desde el diagnóstico y recurrencias en general dentro del año posterior de haber iniciado el tratamiento. La quimioterapia, radiación y cirugía son los principales tratamientos iniciales; la quimioterapia y la cirugía son viables en caso de una enfermedad recurrente, con limitaciones en el uso de la radiación según el lugar de recurrencia. Avastin^® está aprobado como una opción de tratamiento activo (agente único) para pacientes con rGBM a los que no les funcionó la terapia con TMZ y radiación. Durante el tratamiento con Avastin^® algunos pacientes pasan a tener un GBM recurrente refractario a Avastin^®.

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