Un Estudio Evalúa el Desempeño del Oxímetro de Pulso Masimo iSpO2® Rx con Dispositivo Inteligente en la Detección de Enfermedades Cardíacas Congénitas Críticas en Recién Nacidos

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los hallazgos de un estudio recientemente publicado, en el que investigadores de Maastricht, Países Bajos, evaluaron el desempeño de Masimo iSpO ® Rx en la detección de la cardiopatía congénita crítica (critical congenital heart disease, CCHD) en recién nacidos.m

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los hallazgos de un estudio recientemente publicado, en el que investigadores de Maastricht, Países Bajos, evaluaron el desempeño de Masimo iSpO₂^® Rx en la detección de la cardiopatía congénita crítica (critical congenital heart disease, CCHD) en recién nacidos.¹ iSpO₂ Rx es un oxímetro de pulso con dispositivos inteligentes que ofrece tecnología de oximetría de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™ de Masimo.

La CCHD afecta, aproximadamente, de 2,5 a 3 recién nacidos por cada 1000 nacidos vivos² y requiere intervención poco después del nacimiento para prevenir una morbilidad o mortalidad significativa; la detección posterior en los infantes también aumenta el riesgo de daño cerebral.³ En el estudio, el Dr. Huizing y sus colegas buscaron evaluar la exactitud de iSpO₂ Rx debido a las crecientes tendencias hacia los partos no hospitalarios y las inquietudes acerca de los costos de la implementación de la detección de la CCHD en entornos de bajos recursos. Los investigadores supusieron que un oxímetro de pulso portátil, de bajo costo puede ser más práctico en tales entornos que los dispositivos autónomos del hospital.

Los investigadores reclutaron a 201 niños en el estudio. La detección de la CCHD se realizó de 12 a 24 horas después del nacimiento por parte de dos equipos independientes, a los que no se les proporcionó los resultados del otro equipo. Cada equipo tomó mediciones preductales (mano derecha) y postductales (cualquiera de los pies) de SpO₂ para determinar si un bebé aprobaba, desaprobaba o necesitaba una nueva detección. Un equipo midió la saturación de oxígeno utilizando un Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® equipado con sensores Masimo LNCS^® desechables. El otro equipo utilizó un Masimo iSpO₂ Rx equipado con un sensor YI reutilizable M-LNCS ™, conectado a un Apple iPad Mini.

Aplicando el análisis de Bland-Altman a los valores de SpO₂ preductales de los 201 niños examinados, con Radical-7 como el dispositivo de referencia, los investigadores calcularon un sesgo medio de -0,08 % ± desviación estándar de 1,76 %, con límites de concordancia de -3,52 % y 3,36 %. Para los valores SpO₂ postductales, se calculó un sesgo medio de -0,11 % ± desviación estándar de 1,68 %, con límites de concordancia de -3,41 % y 3,18 %.

Además, para evaluar la capacidad de iSpO₂ Rx para medir la baja saturación de oxígeno, los investigadores también inscribieron a un grupo de 12 bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (neonatal intensive care unit, NICU) con SpO₂ inferior al 95 %. SpO₂ se monitoreó, continuamente, durante 10 minutos, con lecturas registradas una vez por minuto y con un pie conectado al iSpO₂ Rx y el otro a un monitor Philips IntelliVue MP70 equipado con tecnología Masimo SET^®. Utilizando el monitor Philips como dispositivo de referencia, los investigadores calcularon un sesgo medio de 0,01 % ± desviación estándar de 1,74 %, con límites de concordancia de -3,42 % y 3,43 %.

Los investigadores concluyeron que “Nuestros datos sugieren que la detección de la CCHD con Masimo iSpO₂ Rx es factible y precisa. El uso de oxímetros de pulso con teléfonos inteligentes confiables puede contribuir a la extensión de la detección de la CCHD para los partos en el hogar y en los entornos de bajos recursos”. También señalaron que “El iSpO₂ Rx demostró un alto grado de concordancia con el Masimo Radical-7, un oxímetro de pulso de grado hospitalario”.

El dispositivo utilizado en este estudio es iSpO₂ Rx. El estudio no utilizó el iSpO₂, que está destinado a ser un producto de ejercicio y bienestar, y no está disponible para su uso en recién nacidos. iSpO₂ no está diseñado para la detección de la CCHD ni para otro uso médico alguno.

iSpO₂ Rx no ha recibido la autorización 510(k) y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

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Referencias

1. Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M, and Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294.
2. Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900.
3. 2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygience, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET^® también demostró que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos¹, mejora la detección de la cardiopatía congénita crítica (critical congenital heart disease, CCHD) en recién nacidos² y, cuando se lo usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™* en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida^3,4,5. Se estima que Masimo SET^® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo⁶, y es la principal tecnología de oximetría del pulso en 16 de los 20 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2017-18 de U.S. News and World Report⁷. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y, más recientemente el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index^™, ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect™ (MOC-9™), lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

*El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera - verano 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® y iSpO₂^® Rx. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres difíciles de predecir, muchas de ellas fuera de nuestro control, y que podrían provocar que los resultados reales difieran, materialmente y de modo adverso, de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestros supuestos acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter y iSpO₂ Rx, contribuyen a los resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindarán soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

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