La Solicitud de Licencia Biológica de Samsung Bioepis para SB2 Infliximab Biosimilar fue Aceptada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. aceptó la revisión de la Solicitud de licencia biológica (Biologics License Application, BLA) de la compañía para el SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade ® (infliximab), para el tratamiento de artritis reumatoidea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis.

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. aceptó la revisión de la Solicitud de licencia biológica (Biologics License Application, BLA) de la compañía para el SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade^® (infliximab), para el tratamiento de artritis reumatoidea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis.

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SB2 es el primer candidato a biosimilar de Samsung Bioepis que se somete a revisión en Estados Unidos. Si se aprueba, la comercialización y distribución de SB2 en EE. UU. estará a cargo de Merck, en virtud de un acuerdo de comercialización firmado en 2013.

“En Samsung Bioepis, nos dedicamos a brindar medicinas biológicas accesibles y de alta calidad a los pacientes de todo Estados Unidos. Ya en otros países, nuestros biosimilares comenzaron a desempeñar un papel importante en el aumento del acceso del paciente a opciones de tratamiento de alta calidad, mientras se reducen los gastos de atención médica. Esperamos lograr lo mismo en EE. UU.”, declaró Christopher Hansung Ko, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis. "Seguiremos nuestro implacable impulso por la innovación y el progreso de uno de los canales de biosimilares más importantes de la industria, para que más pacientes tengan acceso a medicamentos accesibles sin comprometer la calidad del tratamiento”.

El BLA de Samsung Bioepis para SB2 se basó en los estudios clínicos de Fase 1 y Fase 3 que probaron la biosimilitud entre SB2 y Remicade^®. En un estudio clínico de 54 semanas de fase 3, SB2 demostró una seguridad comparable y una eficacia equivalente a Remicade^®, como se demostró en una tasa de respuesta ACR20 de 65,3 % en la sección de SB2 en comparación con el 69,2 % en la sección de Remicade^® en la semana 54, lo que respalda de modo completo los resultados del estudio de 30 semanas, de 64,1 % y 66,0 %, respectivamente. El estudio de SB2 se realizó, aleatoriamente, en 584 pacientes con artritis reumatoidea moderada a severa, a pesar del tratamiento con metotrexato, en 73 centros en 11 países.

Cartera del biosimilar de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye los siguientes seis productos candidatos del “primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes:

• SB4, candidato a biosimilar referido a Enbrel^® (etanercept)
• SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade^® (infliximab)
• SB5, candidato a biosimilar referido a Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar referido a Lantus^® (insulina glargina)
• SB3, candidato a biosimilar referido a Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, candidato a biosimilar referido a Avastin^® (bevacizumab)

Comercialización de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis es el único responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Merck y Biogen.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención de la salud que sea accesible para todos los pacientes. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis productos candidatos del “primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, sírvase visitar www.samsungbioepis.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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