Salute e Benessere
Primer implante terminado en un estudio fundamental de la endoprótesis de rama torácica TAG® de GORE®
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunció hoy el primer implante de endoprótesis de rama torácica (Thoracic Branch Endoprosthesis, TBE) TAG® de GORE® en el estudio fundamental. El paciente fue inscripto por el Dr. Himanshu Patel, jefe de sección de cirugía cardíaca de adultos en el Frankel Cardiovascular Center de la Universidad de Michigan e investigador principal conacional.
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GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (Graphic: Business Wire)
El objetivo del estudio es determinar la seguridad y eficacia de la TBE en el tratamiento de las lesiones del arco aórtico y la aorta torácica descendente que incluye disección, trauma, o aneurisma. Este estudio fundamental se deriva de los primeros estudios de viabilidad realizados en las Zonas 0-1 con el dispositivo de rama en el tronco braquiocefálico (brachiocephalic, BCA) o las arterias carótidas comunes izquierda (left common carotid, LCC) y un estudio de viabilidad en la Zona 2 con el dispositivo de la rama de la arteria subclavia izquierda (left subclavian artery, LSA). El estudio fundamental incluirá un máximo de 40 centros en los EE. UU., que se espera que recluten hasta 435 pacientes, tratando todas las etiologías que requieren la colocación del injerto proximal en las Zonas 0-2.
“Al ser un dispositivo comercialmente disponible, la TBE ofrecería nuevas opciones de tratamiento menos invasivos para los pacientes con enfermedad del arco aórtico, que tradicionalmente ha desafiado el manejo quirúrgico y endovascular abierto”, señaló el Dr. Patel. “La capacidad de conformación del dispositivo TAG® de GORE®, combinada con el diseño único de la rama lateral, proporciona un tratamiento menos invasivo del arco aórtico con oportunidades para la perfusión de la carótida común izquierda, braquiocefálica o las arterias subclavias izquierdas”.
La enfermedad del arco aórtico ha sido tradicionalmente difícil de tratar. Las opciones disponibles actualmente para el tratamiento de estas patologías requieren procedimientos complejos como la cirugía abierta, un enfoque híbrido con procedimientos de revascularización, o una combinación de los procedimientos que utilizan dispositivos en una capacidad sin etiqueta. Las opciones limitadas para estos pacientes es una de las razones por las que la TBE es el primer dispositivo de Gore en recibir la nueva designación de Vía de Acceso Rápido (Expedited Access Pathway, EAP) de la FDA y uno de los primeros dispositivos médicos en recibir esta designación en los EE. UU. Esta vía está limitada a ciertos dispositivos médicos que demuestran el potencial para hacer frente a las necesidades médicas no satisfechas de enfermedades que amenazan la vida y que ofrecen un beneficio importante para el paciente en comparación con las alternativas existentes.
“Basado en el éxito en los estudios de factibilidad y factibilidad temprana, estamos entusiasmados con este siguiente paso importante para tratar una gama más amplia de pacientes con este dispositivo innovador”, señaló el Dr. Michael Dake de Stanford e investigador principal conacional.
Diseñada para una durabilidad a largo plazo, la endoprótesis de rama torácica TAG de GORE es el primer dispositivo de bifurcación aórtica listo para usar que participa en un estudio fundamental. Con un componente aórtico y de rama lateral diseñado para proporcionar la perfusión a un vaso sanguíneo del arco, el dispositivo precanulado fue diseñado para minimizar el riesgo de la cobertura del vaso sanguíneo de la rama y mejorar la facilidad de la implantación. El dispositivo también está disponible con CBAS Heparin Surface de Gore, la comprobada tecnología de unión de heparina de larga duración, diseñada para resistir la formación de trombos.
“El primer implante de la TBE en el estudio fundamental es el último paso en nuestro esfuerzo continuo para ofrecer las más amplias capacidades de tratamiento endovascular en el mercado”, manifestó Ryan Takeuchi, líder de Negocios Aórticos en Gore. “Después de un legado de “primeras veces” para esta familia de dispositivos, ahora somos los primeros en desarrollar esta terapia en la fase fundamental, lo que permite el tratamiento de las patologías desafiantes del arco aórtico con un dispositivo endovascular listo para usar”.
El TBE forma parte de la creciente familia de productos endovasculares que comparten una misión para tratar eficazmente las patologías de la aorta, respaldados por el equipo de apoyo de alta calificación clínica y las ofertas educativas integrales de Gore. La cartera integral de productos incluye el primer dispositivo listo para usar de la rama ilíaca aprobado por la FDA, la endoprótesis de la rama ilíaca GORE® EXCLUDER® (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE), indicada para el tratamiento endovascular de aneurismas de arteria ilíaca común o aneurismas aortoilíacos. Para redondear la cartera de la marca, se están llevando a cabo estudios en los EE. UU. y Brasil en relación con el dispositivo para rama torácica abdominal EXCLUDER® de GORE® (TAMBE).
ACERCA DE W. L. GORE & ASSOCIATES
En Gore, hemos proporcionado soluciones terapéuticas creativas a problemas médicos complejos durante más de 40 años. Durante ese tiempo, se han implantado 40 millones de dispositivos clínicos innovadores del Gore Medical, los cuales han salvado y mejorado la calidad de vida de las personas a nivel mundial. Nuestra amplia gama de productos incluyen injertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionistas, mallas quirúrgicas para reparación de hernias y reconstrucción de tejidos blandos, materiales de refuerzo de la línea de grapado y suturas para uso en cirugía vascular, cardíaca y general. Somos parte de un grupo selecto y reducido de empresas que figura en todas las listas de las “100 Mejores Empresas para Trabajar” en EE. UU., desde que se creó esta clasificación, en 1984.
Los productos enumerados pueden no estar disponibles en todos los mercados.
CBAS es una marca comercial de Carmeda AB, una subsidiaria de propiedad absoluta de W. L. Gore & Associates, Inc.
GORE®, EXCLUDER®, TAG® y los diseños son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.
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