EMA accetta la richiesta MAA per DMB-3115 relativa a Dong-A ST, un biosimilare di Stelara

Equivalenza terapeutica tra DMB-3115 e Stelara e sicurezza confermate nella fase III globale . Dong-A ST (presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) il 14 luglio ha annunciato che l' Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato l'accettazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per DMB-3115, un biosimilare di Stelara ® (ustekinumab). Accord, una controllata al 100% di Intas Pharmaceuticals Ltd, aveva depositato la MAA…

SEUL, Corea del Sud, 18/07/2023 (informazione.news - comunicati stampa - salute e benessere)

Dong-A ST (presidente/CEO Min-young Kim, KRX:170900) il 14 luglio ha annunciato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato l'accettazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application) per DMB-3115, un biosimilare di Stelara^® (ustekinumab).

Accord, una controllata al 100% di Intas Pharmaceuticals Ltd, aveva depositato la MAA presso l'EMA il 23 giugno, e l'EMA ha accettato la richiesta MAA il 14 luglio (CET).

Il deposito della richiesta MAA si basa sui risultati di un'ampia valutazione analitica di similarità di DMB-3115 con questo STELARA fornito negli Stati Uniti e nella UE utilizzando gli attuali metodi 'stato dell'arte'.

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