Farmaci, l’Ema raccomanda il ritiro del levamisolo: rischio di leucoencefalopatia anche dopo una singola dose

15/02/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha ufficialmente raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione Europea di tutti i medicinali contenenti levamisolo, un principio attivo impiegato da decenni principalmente come antiparassitario per il trattamento delle infezioni da elminti, i cosiddetti vermi intestinali. La decisione, arrivata al termine di una revisione approfondita condotta a livello comunitario, sancisce che il profilo beneficio-rischio di questi farmaci non è più considerato favorevole: i rischi, in particolare quello di sviluppare una patologia neurologica grave e rara come la leucoencefalopatia, superano ora i benefici terapeutici, specialmente se si considera che le affezioni trattate sono generalmente lievi e autolimitanti -1-9.

La sostanza, il cui meccanismo d’azione provoca una paralisi spastica della muscolatura del parassita portando alla sua espulsione, era autorizzata in alcuni stati membri come Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania con i nomi commerciali Decaris e Levamisol Arena, ma non risultava più commercializzata in Italia per uso umano, dove la sua presenza era pressoché nulla -3-5. Ciò non ha tuttavia impedito all’ente regolatore di procedere con una misura radicale, che comporta la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio e la conseguente non disponibilità del farmaco in tutta l’area UE, una mossa che riflette l’applicazione del principio di precauzione quando emergono evidenze di danni potenzialmente irreversibili -2.

Un effetto collaterale imprevedibile e senza fattori di rischio identificabili

Il cuore della decisione del Prac risiede nella natura stessa del danno neurologico associato al levamisolo. La leucoencefalopatia, che colpisce la sostanza bianca del cervello danneggiando la guaina mielinica dei neuroni, è stata confermata come una reazione avversa rara ma estremamente seria, che può manifestarsi in modo subdolo e variabile: i sintomi, che spaziano dalla debolezza muscolare e difficoltà nel linguaggio fino a stati confusionali e problemi di coordinazione motoria, possono infatti comparire anche dopo una singola dose del medicinale e, aspetto ancor più insidioso, il loro esordio può verificarsi a distanza di tempo, da un giorno fino a diversi mesi dopo l'assunzione -4-7. La revisione dei dati di farmacovigilanza, che ha incluso segnalazioni spontanee di casi gravi di demielinizzazione del sistema nervoso centrale, non ha permesso di identificare alcuna misura efficace per ridurre il rischio né di delineare gruppi di pazienti geneticamente o clinicamente più predisposti a sviluppare la complicanza, rendendo di fatto impossibile qualsiasi strategia di mitigazione mirata -2-10.

Le implicazioni per pazienti e operatori sanitari

A fronte di questa imprevedibilità e della gravità della leucoencefalopatia, una condizione che può rivelarsi debilitante e potenzialmente letale, il comitato ha ritenuto non più giustificabile l'esposizione dei pazienti a un rischio del genere, specialmente in presenza di alternative terapeutiche ugualmente efficaci e autorizzate in Europa per le stesse infestazioni parassitarie -4-5. Per i pazienti che hanno assunto levamisolo in passato, anche in tempi non recentissimi, l'Ema raccomanda di contattare immediatamente il medico curante qualora dovessero insorgere uno o più dei sintomi neurologici menzionati, proprio in virtù della possibile latenza della manifestazione clinica -1. Ai medici e ai farmacisti, invece, sarà indirizzata a breve una comunicazione diretta (Dhpc) concordata a livello europeo, che illustrerà nel dettaglio le motivazioni del ritiro e le indicazioni operative da seguire -9. I titolari delle autorizzazioni, che dovranno gestire la fase di ritiro commerciale, sono già stati incaricati di diffondere questa comunicazione secondo un piano condiviso, assicurando che l'informazione raggiunga capillarmente tutti gli operatori del settore -2.