Ema raccomanda il primo vaccino combinato anti-Covid e influenza per gli over 50

27/02/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per mCombriax, il primo vaccino a Rna messaggero che combina la protezione contro il Covid-19 e l’influenza stagionale. Sviluppato da Moderna, e formalmente oggetto della domanda presentata da Moderna Biotech Spain S.L., il preparato è indicato per la popolazione di età pari o superiore ai cinquant’anni, una fascia demografica per la quale le infezioni respiratorie rappresentano un rischio clinico significativo a causa della maggiore probabilità di sviluppare forme gravi delle patologie. La decisione finale spetta ora alla Commissione europea, ma il via libera dell’ente regolatorio costituisce il passaggio tecnico cruciale che, salvo intoppi procedurali, porterà alla commercializzazione del prodotto in tutti gli Stati membri.

Il meccanismo d’azione di mCombriax ricalca la tecnologia a mRna già ampiamente utilizzata per i vaccini anti-Covid: il preparato fornisce alle cellule le istruzioni genetiche per produrre proteine antigeniche specifiche, stimolando così una risposta immunitaria senza causare la malattia. Nello specifico, la formulazione include sequenze per la proteina spike del Sars-CoV-2 e per antigeni di tre diversi ceppi influenzali stagionali, ossia l’influenza di tipo A-H1N1, l’A-H3N2 e il tipo B del lignaggio Victoria, coprendo in questo modo le varianti virali che tradizionalmente circolano con maggiore frequenza. L’Ema ha sottolineato che, così come avviene per i vaccini monovalenti già esistenti, la composizione del combinato sarà soggetta ad aggiornamenti periodici, al fine di adeguare la protezione all’evoluzione e alla mutazione dei patogeni, garantendo in tal modo l’efficacia del prodotto nel tempo.

Il parere favorevole del Chmp si fonda su un dossier clinico solido, che include uno studio principale condotto su un campione di oltre ottomila individui con almeno cinquant’anni di età. I dati raccolti hanno dimostrato che la somministrazione di mCombriax induce una produzione di anticorpi contro i virus influenzali e il Sars-CoV-2 statisticamente non inferiore, e per alcuni ceppi persino superiore, rispetto a quella osservata nei soggetti che avevano ricevuto separatamente Spikevax, il vaccino anti-Covid di Moderna, e uno dei vaccini antinfluenzali autorizzati come Fluzone HD o Fluarix. Ulteriori evidenze a supporto dell’efficacia provengono da uno studio su un vaccino a mRna simile, contenente esclusivamente il componente antinfluenzale, che ha confermato la capacità di prevenire l’influenza stagionale e di indurre una risposta immunitaria appropriata.

Per quanto concerne il profilo di sicurezza, le sperimentazioni hanno evidenziato effetti indesiderati per lo più comuni alle vaccinazioni di questo tipo, con reazioni che interessano più di una persona su dieci. Tra queste figurano il dolore nel sito di iniezione, l’affaticamento, le mialgie e le artralgie, la cefalea, i brividi, la linfoadenopatia, la nausea e il vomito, nonché la febbre. L’analisi dei dati ha mostrato che tali sintomi, generalmente di intensità da lieve a moderata, tendono a manifestarsi entro un paio di giorni dalla somministrazione e a risolversi in un arco di tempo altrettanto breve, con una durata mediana di tre giorni, un andamento giudicato accettabile dall’agenzia regolatoria che ne ha raccomandato l’uso.

L’arrivo di un vaccino combinato rappresenta una novità assoluta nel panorama profilattico europeo, offrendo la possibilità di ricevere un’unica iniezione per proteggersi da due infezioni respiratorie che, come ricordano i dati epidemiologici dell’Organizzazione mondiale della sanità citati dall’Ema, continuano a circolare massicciamente. Si stima che ogni anno, nel solo Spazio economico europeo, si verifichino fino a cinquanta milioni di casi sintomatici di influenza stagionale, mentre i contagi da Sars-CoV-2 dall’inizio della pandemia hanno superato i 280 milioni nel continente. La co-infezione da entrambi i virus, una possibilità non remota durante i picchi epidemici, rappresenta una condizione particolarmente temuta dai clinici, potendo determinare un quadro patologico più severo rispetto all’infezione sostenuta da un singolo agente patogeno, specialmente nei soggetti anziani o immunocompromessi, per i quali la prevenzione rimane lo strumento principale.

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