Optune Pax, via libera della Fda al ‘cerotto elettrico’ contro il tumore al pancreas

13/02/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   La Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’approvazione a un dispositivo definito “unico nel suo genere” destinato ai pazienti adulti affetti da adenocarcinoma del pancreas in stadio localmente avanzato. Si tratta di Optune Pax, un sistema portatile e non invasivo messo a punto da Novocure che, attraverso l’applicazione di cerotti adesivi isolati sulla cute dell’addome, genera campi elettrici alternati a media frequenza noti con l’acronimo TTFields, acronimo che sta per Tumor Treating Fields. L’apparecchio, collegato a un generatore che il paziente può trasportare comodamente in una borsa progettata a questo scopo, eroga in modo continuativo queste onde che agiscono interferendo con uno dei processi fondamentali della proliferazione neoplastica. La logica alla base della terapia, infatti, risiede nella capacità di questi campi elettrici di perturbare fisicamente la rapida divisione cellulare, un meccanismo, questo, che caratterizza in modo peculiare le cellule maligne: agendo sulle componenti polari durante la mitosi, i TTFields ne impediscono il corretto svolgimento, innescando un processo di morte cellulare programmata che risparmia, invece, i tessuti sani, le cui proprietà elettriche e i cui ritmi replicativi differiscono sostanzialmente da quelli tumorali.

Il ruolo dei campi elettrici nel trattamento dei tumori solidi

L’approvazione, che arriva dopo un iter valutativo condotto nell’ambito del programma di premarket approval, il più rigoroso percorso di revisione previsto dall’agenzia regolatoria per i dispositivi medici, si basa in larga misura sui risultati dello studio clinico di fase 3 denominato PANOVA-3. La sperimentazione ha arruolato cinquecentosettantuno pazienti con carcinoma pancreatico non metastatizzato a distanza ma localmente avanzato, quindi non suscettibile di resezione chirurgica radicale, randomizzandoli in due bracci: al primo gruppo veniva somministrata la chemioterapia standard con gemcitabina e nab-paclitaxel, mentre il secondo, oltre al medesimo regime farmacologico, riceveva anche il trattamento con Optune Pax. I dati hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana nel gruppo sottoposto alla combinazione terapeutica, che ha raggiunto i 16,2 mesi contro i 14,2 mesi del braccio di controllo, un guadagno di due mesi che, per una neoplasia storicamente refrattaria e con scarse opzioni terapeutiche, rappresenta un risultato di rilievo.

I dettagli dell’approvazione e i risultati clinici

Oltre all’incremento della sopravvivenza globale, l’analisi dei dati ha mostrato un miglioramento anche in altri parametri secondari, come il tasso di sopravvivenza a un anno, attestatosi al 68,1% per i pazienti trattati con il dispositivo a fronte del 60,2% di quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia. Particolare attenzione merita anche il dato relativo alla progressione del dolore, un aspetto cruciale nella qualità di vita di questi malati: nel gruppo Optune Pax il tempo medio prima del peggioramento del dolore è stato di 15,2 mesi, contro i 9,1 mesi registrati nel gruppo di controllo. Quanto al profilo di sicurezza, gli eventi avversi più frequenti sono risultati di natura dermatologica e correlati all’applicazione dei cerotti, con il 76,3% dei pazienti che ha riferito irritazioni cutanee per lo più di entità lieve o moderata, mentre l’affaticamento è stato l’effetto collaterale non cutaneo più comune.

Un dispositivo per l’assistenza domiciliare e la qualità della vita

La particolarità del dispositivo, che si inserisce pienamente nell’iniziativa della Fda denominata “Home as a Health Care Hub” volta a promuovere soluzioni tecnologiche che consentano cure sempre più personalizzate e decentrate rispetto ai tradizionali setting ospedalieri, risiede anche nella sua praticità d’uso. I pazienti, dopo un periodo di addestramento dedicato, sono in grado di gestire autonomamente la sostituzione delle batterie, il cambio degli array trasduttori che deve avvenire almeno due volte alla settimana e il sizionamento delle placche adesive secondo gli schemi stabiliti. Questa indossabilità continuativa, resa possibile dalla leggerezza e dalla compattezza del generatore, permette di mantenere l’erogazione del campo elettrico per molte ore al giorno senza interferire in modo sostanziale con le normali attività quotidiane, un aspetto, questo, che incide profondamente sull’aderenza terapeutica e, di riflesso, sull’efficacia del trattamento stesso, come del resto già dimostrato in passato con device analoghi impiegati per altre forme tumorali.