Diasorin, dopo il via libera della Fda, punta sul mercato statunitense della diagnostica rapida
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Redazione Economia
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Il gruppo italiano, che ha visto le sue azioni chiudere in rialzo del 3% a 68,62 euro proprio nella sedata del 29 dicembre, ha compiuto un passo strategico entrando in un settore, quello della diagnostica molecolare point of care, particolarmente dinamico e caratterizzato da una forte domanda. L'autorizzazione 510(k) e la certificazione Clia-waiver, concesse dall'agenzia regolatoria americana, non rappresentano un semplice adempimento burocratico ma l'accesso a un mercato vasto, consentendo l'utilizzo del test anche al di fuori dei laboratori centralizzati. È questo, in effetti, il dato più significativo: la possibilità per gli operatori sanitari di ottenere risultati molecolari complessi – per l'influenza A, l'influenza B, il virus respiratorio sinciziale e il Sars-CoV-2 – in un tempo brevissimo, quindici minuti, e in prossimità del paziente.
La sfida tecnologica sul campo
La piattaforma Liaison Nes, su cui viene eseguito il pannello respiratorio 4-plex, è il cuore dell'operazione, progettata per funzionare senza la necessità di personale di laboratorio altamente specializzato. Questa caratteristica, che ne amplia potenzialmente la diffusione negli studi medici, nelle cliniche o nei pronto soccorso, la colloca direttamente in competizione con soluzioni già consolidate, come lo Spotfire di BioMérieux. Il confronto, che si giocherà su affidabilità, semplicità d'uso e costi, avviene in un'arena, quella nordamericana, tradizionalmente cruciale per i ricavi delle grandi aziende diagnostiche. La reazione del listino, che ha premiato Diasorin registrando la migliore performance nell'indice Ftse Mib, riflette proprio l'aspettativa degli investitori su questa nuova direzione di crescita.
Il contesto regolatorio e operativo
Ottenere il cosiddetto "clia-waiver" non è impresa da poco, poiché implica che la Fda riconosca al dispositivo una tale semplicità procedurale e affidabilità da minimizzare il rischio di errore. Tale certificazione, unita all'autorizzazione all'immissione in commercio, apre materialmente le porte a una commercializzazione su larga scala, intercettando l'esigenza di una diagnostica rapida e precisa per patologie respiratorie che, com'è noto, hanno un impatto sanitario e sociale rilevante. La tempistica dell'annuncio, poi, appare significativa, coincidendo con la stagione invernale nell'emisfero settentrionale, periodo tradizionalmente di picco per le sindromi influenzali e simil-influenzali.
Prospettive e posizionamento
L'ingresso in questo segmento ad alto potenziale consolida il profilo di Diasorin come attore integrato nella diagnostica, capace di spaziare dalla sierologia alla biologia molecolare. La decisione di puntare sul punto di care molecolare, un mercato in espansione data la crescente domanda di risposte immediate, indica una precisa strategia di diversificazione e di avvicinamento al paziente. Mentre il Titolo raccoglieva consensi in Borsa, l'azienda ha quindi depositato il suo primo, importante, segnale di presenza in una corsa tecnologica che si annuncia serrata, dove la capacità di innovazione e l'agilità commerciale saranno fattori determinanti per conquistare quote di mercato.
