La Fda riautorizza Iqos e Heets come prodotti “a rischio modificato”

18/04/2026 ECONOMIA Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Economia   -   La Food and Drug Administration statunitense, l’agenzia che regola il settore farmaceutico e alimentare oltre a quello dei derivati del tabacco, ha concesso il rinnovo dell’autorizzazione alla commercializzazione per due versioni del dispositivo Iqos e per tre varianti delle stick Heets. Questi prodotti, aveva spiegato l’ente in una nota, manterranno quindi lo status di “prodotti del tabacco a rischio modificato” (Modified Risk Tobacco Product – Mrtp), una categoria che consente all’azienda produttrice di comunicare esplicitamente ai consumatori – e in particolare ai fumatori adulti over 21 – la differenza in termini di esposizione alle sostanze nocive rispetto alla sigaretta tradizionale.

Il meccanismo della riduzione dell’esposizione e i limiti della scienza disponibile

La decisione, arrivata a distanza di mesi dalla riunione del comitato consultivo scientifico dello scorso ottobre, si basa sul principio secondo cui il sistema, che riscalda il tabacco senza bruciarlo, riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose. La Fda ha ribadito, nella documentazione che accompagna il rinnovo, che le evidenze scientifiche attuali – nonostante l’assenza di studi epidemiologici a lungo termine che misurano direttamente l’incidenza di malattie specifiche – dimostrano come una riduzione misurabile e sostanziale della morbilità tra gli utilizzatori sia “ragionevolmente probabile”. Si tratta, va detto, di un’autorizzazione che non implica un giudizio di innocuità: il prodotto contiene nicotina, sostanza che crea dipendenza, e non è privo di rischi per chi non ha mai fumato.

I prodotti coinvolti e il contesto normativo statunitense

Il rinnovo riguarda specificamente i sistemi Iqos 2.4 e Iqos 3.0 (holder e charger), insieme agli stick Heets nei gusti Amber, Green Menthol e Blue Menthol. Per comprendere la portata del provvedimento, occorre ricordare che il percorso regolatorio per questi dispositivi è stato graduale: il via libera iniziale alla vendita arrivò nel 2019 e nel 2020 tramite la procedura Pmta (Premarket Tobacco Product Application), mentre lo status di “prodotto a rischio modificato” fu concesso per la prima volta rispettivamente nel 2020 e nel 2022. L’autorità sanitaria, in questa circostanza, ha verificato la consistenza delle nuove evidenze scientifiche prodotte dall’azienda rispetto a quelle già esaminate in sede di prima concessione.

Le implicazioni per il mercato e la ricerca in corso

Confermando il permesso a Philip Morris International di continuare a diffondere informazioni sulla riduzione dell’esposizione, la Fda apre di fatto le porte a una comunicazione commerciale che, negli Stati Uniti, è strettamente vigilata. L’azienda, dal canto suo, aveva già investito somme considerevoli nello sviluppo di questi prodotti senza combustione, e questo rinnovo rappresenta un tassello fondamentale per la sua strategia nel mercato nordamericano. Resta ancora in sospeso, come ha precisato la stessa agenzia, l’esame delle richieste relative al dispositivo di nuova generazione Iqos Iluma, attualmente ancora in fase di valutazione.