Salute e Benessere
Datos del estudio NuProtect sobre la inmunogenicidad de Nuwiq® en pacientes con hemofilia A grave
El estudio NuProtect (NCT01712438; EudraCT 2012-002554-23) fue un estudio prospectivo, multinacional, de etiqueta abierta y no controlado de fase III iniciado en marzo de 2013 para evaluar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de Nuwiq . El estudio reclutó pacientes de cualquier edad y etnia en 38 sitios en 17 países y siguió a pacientes durante 100 días de exposición o hasta 5 años. Con la inscripción de 110 pacientes, el estudio NuProtect fue el estudio clínico más grande para investigar un solo producto en PUPs verdaderos.
De 105 PUP evaluables con hemofilia A grave que recibieron Nuwiq para la prevención y tratamiento del sangrado:
" comentó el Dr. Ri Liesner, investigador coordinador del estudio NuProtect y clínico del Great Ormond Street Hospital for Children en Londres, Reino Unido. " ."
El desarrollo de inhibidores para sustituir el factor VIII (FVIII) es una preocupación para los médicos, así como para los pacientes y sus familias, especialmente cuando se inicia el tratamiento por primera vez. Los inhibidores hacen que la terapia FVIII sea ineficaz y limitan las opciones de tratamiento.
Estos datos complementan la gran experiencia clínica en pacientes con hemofilia A que reciben Nuwiq® para el tratamiento y prevención del sangrado.
dijo Larisa Belyanskaya , responsable de Octapharma's IBU Haematology. "
," comentó Olaf Walter , Miembro de la Junta de Octapharma. " ."
A principios de este año, la FDA aprobó la inclusión de los datos de inmunogenicidad del estudio NuProtect en la información de prescripción de Nuwiq . Se planean más publicaciones sobre otros análisis del estudio NuProtect.
El profesor Anthony Chan , coautor de la publicación y profesor de Pediatría en la Universidad McMaster de Canadá, dijo: " ".
Octapharma también desea dar las gracias a todos los centros participantes, así como a los pacientes y sus cuidadores, por su contribución al estudio.
Nuwiq (simoctocog alfa) es una proteína de factor VIII recombinante de 4ª generación (rFVIII), producida en una línea celular humana sin modificación química ni fusión con ninguna otra proteína . Se cultiva sin aditivos de origen humano o animal, está desprovista de epitopos proteicos antigénicos no humanos y tiene una alta afinidad por el factor von Willebrand . El tratamiento Nuwiq® se ha evaluado en siete ensayos clínicos completados que incluyeron 201 pacientes previamente tratados (PTPs; 190 individuos) con hemofilia A grave, incluyendo 59 niños . Nuwiq® está disponible en presentaciones de 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2.500 IU, 3.000 IU y 4.000 IU . Nuwiq® está aprobado para su uso en el tratamiento y profilaxis del sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de FVIII) en todos los grupos de edad .
1. Lissitchkov T et al. 2019; 10:2040620719858471.
2. Resumen de las características del producto Nuwiq .
La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario vinculado al cromosoma X causado por una deficiencia del factor VIII (FVIII) que, si no se trata, puede conducir a hemorragias en músculos y articulaciones y, en consecuencia, a artropatía y morbilidad grave. El trastorno afecta a aproximadamente uno de cada 10.000 hombres en todo el mundo. La profilaxis con terapia FVIII de reemplazo reduce el número de episodios de sangrado y el riesgo de daño articular permanente.
Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo, desarrollando y produciendo proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas.
Octapharma emplea a más de 9.000 personas en todo el mundo para apoyar el tratamiento de pacientes en 118 países con productos en tres áreas terapéuticas: Hematología, Inmunoterapia y Cuidados Críticos.
Octapharma cuenta con siete centros de I+D y seis plantas de fabricación de última generación en Austria , Francia, Alemania, México y Suecia, y opera más de 160 centros de donación de plasma en Europa y Estados Unidos.
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