Cancro al polmone, via libera dell'Aifa al rimborso di durvalumab per due nuove indicazioni

29/06/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   L'Agenzia Italiana del Farmaco ha esteso la rimborsabilità di durvalumab, farmaco immunoterapico, a due diverse tipologie di tumore del polmone. Il via libera dell'Aifa riguarda sia il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce, per il quale il regime perioperatorio rappresenta un cambio di paradigma, sia il microcitoma polmonare in stadio limitato, una neoplasia particolarmente aggressiva per la quale non si registravano progressi significativi nella terapia sistemica da oltre quarant'anni.

Il nuovo standard di cura nel tumore del polmone non a piccole cellule

Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, in assenza di mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, l'immunoterapia con durvalumab viene somministrata prima e dopo l'intervento chirurgico, in associazione alla chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante e successivamente in monoterapia come terapia adiuvante.

Circa il 25-30% dei pazienti con questa neoplasia riceve una diagnosi sufficientemente precoce da poter essere sottoposto a intervento chirurgico, ma i tassi di recidiva post-operatoria restano elevati; la chemioterapia tradizionale, infatti, non riesce a incidere in maniera significativa sulla riduzione del rischio di recidiva locale o a distanza.

I dati dello studio AEGEAN, pubblicato sul New England Journal of Medicine, hanno evidenziato una riduzione del 32% del rischio di recidiva, progressione o morte rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.

A 12 mesi, la sopravvivenza libera da eventi è risultata del 73,4% nei pazienti trattati con durvalumab contro il 64,5% del gruppo di controllo; inoltre, il quadruplo dei pazienti che hanno ricevuto la chemio-immunoterapia prima dell'intervento ha raggiunto la risposta patologica completa – il 17,2% contro il 4,3% – a indicare l'assenza di malattia residua dopo il trattamento neoadiuvante. Come ha spiegato Cesare Gridelli, direttore della U.O.C.

Di Oncologia Medica dell'Azienda Ospedaliera Moscati di Avellino, l'approccio perioperatorio con durvalumab modifica il paradigma terapeutico del tumore polmonare in stadio precoce, aumentando significativamente le possibilità di guarigione e preservando al contempo la qualità di vita dei pazienti.

Progressi nel tumore del polmone a piccole cellule in stadio limitato

Per il carcinoma polmonare a piccole cellule, che rappresenta circa il 15% di tutte le diagnosi di tumore del polmone, l'Aifa ha approvato la rimborsabilità di durvalumab in monoterapia per i pazienti con malattia in stadio limitato che non hanno evidenziato progressione a seguito di chemioradioterapia a base di platino.

Si tratta di una neoplasia particolarmente aggressiva, caratterizzata da una rapida progressione nonostante una iniziale risposta alla terapia standard, e per oltre quarant'anni il trattamento si è basato esclusivamente sulla combinazione di chemioterapia e radioterapia, senza ulteriori avanzamenti significativi.

Lo studio ADRIATIC, pubblicato sempre sul New England Journal of Medicine, ha dimostrato che durvalumab, somministrato come terapia di consolidamento, riduce del 27% il rischio di morte, con un miglioramento della sopravvivenza globale mediana di quasi due anni: 55,9 mesi per il gruppo trattato con l'immunoterapia rispetto a 33,4 mesi per il gruppo placebo.

A tre anni, il 56,5% dei pazienti che hanno ricevuto durvalumab era ancora in vita, contro il 47,6% del gruppo di controllo, in una patologia in cui i tassi di recidiva restano elevati e solo circa il 20% dei pazienti sopravvive a cinque anni.

La portata dell'intervento dell'Aifa

Le approvazioni dell'Aifa si inseriscono in un più ampio pacchetto di estensioni delle indicazioni terapeutiche per durvalumab, che riguardano complessivamente quattro nuove indicazioni in tre diverse neoplasie: oltre al carcinoma polmonare non a piccole cellule e al microcitoma in stadio limitato, il farmaco è stato rimborsato anche per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile e per il carcinoma dell'endometrio avanzato o recidivante con deficit del mismatch repair. Nel 2025, in Italia, sono stati stimati 43.

500 nuovi casi di tumore del polmone, che si conferma come la seconda neoplasia più frequente dopo quella della mammella.

L'immunoterapia, come ha sottolineato Silvia Novello, presidente di WALCE (Women Against Lung Cancer in Europe) e professore ordinario di Oncologia Medica all'Università di Torino, rappresenta una svolta non solo per i risultati ottenuti in termini di sopravvivenza, ma anche per la possibilità di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento, consentendo in alcuni casi approcci chirurgici meno invasivi.

Il lavoro del team multidisciplinare, ha aggiunto Novello, resta fondamentale per un adeguato inquadramento diagnostico-stadiativo e per una corretta selezione dei pazienti a cui offrire la migliore opzione terapeutica.