Durvalumab, via libera dell'Aifa a quattro nuove indicazioni tra polmone, vescica ed endometrio

30/06/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di quattro nuove indicazioni terapeutiche per durvalumab, un anticorpo monoclonale immunoterapico già in uso per diverse neoplasie e che ora amplia il proprio raggio d’azione verso setting di cura finora rimasti orfani di innovazioni sostanziali.

I nuovi scenari d’impiego riguardano il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase precoce, il carcinoma della vescica muscolo-invasivo operabile, il microcitoma polmonare in stadio limitato e, in ambito ginecologico, il carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante con una specifica alterazione molecolare. Un pacchetto di novità che, come sottolineato dagli specialisti intervenuti in un evento stampa promosso da AstraZeneca a Milano, modifica profondamente gli standard di cura in patologie dove il progresso terapeutico era da tempo fermo.

Il nuovo standard perioperatorio nel tumore del polmone non a piccole cellule

Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio IIA-IIIB, l’approvazione dell’Aifa sancisce l’introduzione del regime perioperatorio con durvalumab, vale a dire la somministrazione prima e dopo l’intervento chirurgico. La decisione si basa sui dati dello studio AEGEAN, pubblicato sul "New England Journal of Medicine" e citato nel corso dell’incontro milanese: l’aggiunta dell’immunoterapico alla chemioterapia a base di platino ha determinato una riduzione del 32% del rischio di recidiva, progressione o morte rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.

A un anno di distanza, la sopravvivenza libera da eventi si è attestata al 73,4% contro il 64,5% del gruppo di controllo, con un tasso di risposta patologica completa risultato quadruplicato: il 17,2% dei pazienti trattati con durvalumab non presentava malattia residua all’esame istologico, a fronte del 4,3% osservato con il solo trattamento chemioterapico.

"L’integrazione dell'immunoterapia prima e dopo la chirurgia rappresenta un cambiamento sostanziale nella gestione delle forme precoci ad alto rischio di recidiva", ha osservato il primario di Oncologia Medica Cesare Gridelli, che ha sottolineato come il valore principale dell’approccio sia quello di anticipare l’impiego dell’immunoterapia a fasi più precoci, quando l’obiettivo può diventare la guarigione.

La svolta dopo vent’anni nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo

La rimborsabilità di durvalumab in associazione a chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) nel trattamento neoadiuvante, prima della cistectomia radicale, seguito da durvalumab come monoterapia adiuvante, rappresenta un passaggio storico per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo resecabile.

A illustrare i risultati dello studio NIAGARA è stato Lorenzo Antonuzzo, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Clinica all'Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi di Firenze: dopo circa vent’anni di stasi terapeutica, l’aggiunta dell’immunoterapia nel perioperatorio ha migliorato per la prima volta in modo significativo la sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 25%. A due anni, l’82,2% dei pazienti che avevano ricevuto durvalumab era ancora in vita contro il 75,2% del gruppo sottoposto alla sola chemioterapia neoadiuvante.

"È il primo regime immunoterapico perioperatorio a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza in questa popolazione – ha spiegato Antonuzzo – e i dati sono accompagnati da un buon profilo di tollerabilità e da nessun impatto negativo sulla qualità della vita". Lo studio ha inoltre documentato una riduzione del 32% del rischio composito di progressione, recidiva o mancato completamento della chirurgia, elementi che portano a considerare oggi il nuovo regime come lo standard di cura per questi pazienti. In Italia, nel 2025, sono state stimate 29.

100 nuove diagnosi di tumore della vescica, un dato che rende l’innovazione particolarmente rilevante anche per il Ssn.

Microcitoma polmonare, i primi progressi dopo quarant’anni

Uno dei capitoli più attesi riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato, una neoplasia particolarmente aggressiva per la quale non si registravano progressi significativi da oltre quarant’anni. In questo setting, l’Aifa ha autorizzato durvalumab come trattamento di consolidamento in monoterapia per i pazienti che non hanno evidenziato progressione dopo chemioradioterapia.

I dati dello studio ADRIATIC, presentati e pubblicati sul "New England Journal of Medicine", hanno mostrato una riduzione del 27% del rischio di morte, con un allungamento della sopravvivenza globale mediana da 33,4 a 55,9 mesi, un guadagno di quasi due anni. A tre anni, risultava vivo il 56,5% dei pazienti trattati con durvalumab contro il 47,6% del gruppo placebo.

"Il microcitoma polmonare rappresenta il 15% di tutte le diagnosi di tumore del polmone – ha ricordato Silvia Novello, Presidente WALCE e Ordinario di Oncologia Medica all'Università di Torino – e per molti decenni non ha fatto registrare progressi significativi. Avere un farmaco che si aggiunge alla strategia nota migliorando l’aspettativa e la qualità di vita dei pazienti è un vantaggio determinante per la pratica clinica". Con 43.

500 nuovi casi stimati nel 2025, il tumore del polmone si conferma la seconda neoplasia più frequente in Italia, e l’approvazione di due nuove indicazioni per durvalumab copre un arco di malattia che va dalla fase precoce a quella limitata, rispondendo a bisogni clinici finora insoddisfatti.

Endometrio, l’immunoterapia entra in prima linea nelle pazienti dMMR

Il quarto fronte aperto dall’approvazione dell’Aifa riguarda il carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante, la neoplasia ginecologica più frequente con circa 10 mila nuove diagnosi annuali in Italia. In questo caso, l’indicazione è limitata al sottogruppo di pazienti che presenta una specifica caratteristica molecolare, il deficit del mismatch repair (dMMR), presente in circa il 30% dei casi. Per queste pazienti, durvalumab in associazione a chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, seguito da mantenimento con il solo immunoterapico, si configura come una nuova opzione di prima linea.

Lo studio DUO-E ha documentato in questa popolazione una riduzione del 58% del rischio di progressione o morte rispetto alla chemioterapia standard, con un raddoppio dei tassi di risposta, risultati che hanno portato gli specialisti a sottolineare l’importanza della classificazione molecolare fin dalla diagnosi per orientare il percorso di cura.

"Il carcinoma dell’endometrio è oggi l’unica tra le neoplasie ginecologiche con incidenza e mortalità in aumento – ha commentato Domenica Lorusso, responsabile del Centro di Ginecologia Oncologica di Humanitas San Pio X – e l’approvazione di durvalumab rappresenta una nuova opportunità terapeutica per questo segmento di pazienti".