Aifa, ok al rimborso di ribociclib contro il tumore al seno: ridotto il rischio di recidiva

10/03/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   La lotta al carcinoma mammario, che rappresenta la neoplasia più frequente tra le donne in Italia con quasi 54mila nuovi casi stimati per il 2025, si arricchisce di un’arma in più, approvata e resa rimborsabile dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Il via libera, ufficializzato con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale lo scorso 6 marzo, riguarda ribociclib, un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, noto anche come inibitore delle cicline. Il farmaco, prodotto da Novartis, è indicato per il trattamento adiuvante, quindi successivo all’intervento chirurgico, dei pazienti con tumore al seno in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. La sua somministrazione, chiariscono dall’azienda, è prevista in associazione alla terapia endocrina con inibitori dell’aromatasi e si rivolge specificamente a coloro che presentano un alto rischio di recidiva: una categoria, quest’ultima, che include tutti i pazienti con malattia linfonodale positiva, a prescindere dalle altre caratteristiche cliniche.

I numeri di una sfida clinica: il carcinoma HR+/HER2-

La rilevanza della decisione assunta dall’AIFA si comprende appieno solo se si inquadra il contesto epidemiologico. Il carcinoma mammario ormono-sensibile, ovvero quello con recettori ormonali positivi (HR+), costituisce circa il settanta per cento di tutte le nuove diagnosi. Una fetta maggioritaria, dunque, di pazienti per le quali, nonostante le terapie endocrina standard, il pericolo di un ritorno della malattia non è affatto scongiurato, potendo rimanere sostanziale anche a distanza di decenni. Quando una recidiva si verifica, nella maggior parte dei casi si presenta come malattia metastatica, e sono proprio le metastasi a distanza a rappresentare la principale causa di mortalità per questo tipo di tumore. Da qui, come spiegano gli oncologi, l’importanza cruciale di intervenire precocemente per prevenire questa eventualità. La nuova opzione terapeutica si basa sui dati dello studio di fase III denominato NATALEE, i cui risultati aggiornati a cinque anni, presentati al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) del 2025, hanno dimostrato una riduzione del rischio di recidiva pari al 28,4%. Nello specifico, i tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva a cinque anni sono risultati dell’85,5% nel gruppo trattato con ribociclib in aggiunta alla sola terapia endocrina, contro l’81,0% di chi ha ricevuto esclusivamente quest’ultima: un miglioramento assoluto, sottolineano i ricercatori, clinicamente significativo del 4,5%.

La sostenibilità del sistema e il valore sociale della prevenzione

Oltre all’indiscusso beneficio clinico, che si traduce in una riduzione di circa il trenta per cento del rischio di sviluppare metastasi, l’approvazione della rimborsabilità apre un capitolo di riflessione anche sull’impatto economico e sociale della cura. Come emerge da un’analisi condotta da Novartis in collaborazione con il Centro di Ricerche CERGAS dell’Università Bocconi, investire in terapie innovative nel setting adiuvante può tradursi in un vantaggio per l’intero Servizio Sanitario Nazionale. Prevenire le recidive, e quindi il manifestarsi della malattia metastatica, significa contenere i costi diretti sanitari, quelli legati alle prestazioni sociali erogate dall’INPS e le perdite di produttività che una patologia avanzata inevitabilmente comporta. Un’analisi, quella condotta, che mostra un equilibrio positivo tra la spesa iniziale e i benefici generati nel tempo. Roberta Rondena, Country Value & Access Head di Novartis Italia, ha sottolineato come questo traguardo sia stato raggiunto grazie a un dialogo costruttivo con l’AIFA, fondato su evidenze scientifiche e su una visione condivisa della sostenibilità. Il valore della terapia, ha aggiunto, si realizza non solo nella sua dimensione clinica, ma anche in quella economica e sociale, intervenendo precocemente per ridurre una quota rilevante di eventi che hanno un carico pesante per le pazienti e per il sistema.

Le voci dei clinici e delle pazienti: verso una cura più mirata

L’arrivo di questa opzione terapeutica è stato accolto con favore dalla comunità scientifica e dalle associazioni che rappresentano le donne. Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia, ha evidenziato come il timore di una possibile recidiva rappresenti una preoccupazione concreta e costante per molte pazienti. La possibilità di guardare al futuro con maggiore fiducia, sentendosi protette rispetto a un eventuale ritorno della malattia e preservando al contempo la qualità della vita, costituisce un bisogno fondamentale. In questa direzione, l’accesso a nuove opportunità di cura rappresenta un avanzamento importante. Giuseppe Curigliano, professore ordinario di Oncologia medica all’Università di Milano e presidente eletto dell’ESMO, ha ribadito come la prevenzione del ritorno del tumore sia un aspetto cruciale per puntare alla guarigione di un numero sempre maggiore di pazienti, evitando le pesanti conseguenze legate alla progressione della malattia. Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli, ha inoltre sottolineato il profilo di tollerabilità favorevole del farmaco: gli eventi avversi registrati sono per lo più asintomatici e, nella maggior parte dei casi, non compromettono l’aderenza al trattamento né la qualità di vita delle pazienti. Un elemento, quest’ultimo, non secondario in una terapia che si protrae nel tempo e che mira a garantire non solo un allungamento della vita, ma anche il suo migliore svolgimento possibile.