L’Aifa rimborsa ribociclib nel tumore al seno iniziale, la sfida ora è ridurre le recidive a lungo termine

11/03/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   L’Agenzia italiana del farmaco ha ufficialmente inserito ribociclib tra i farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale per il trattamento adiuvante del tumore al seno in fase iniziale, una decisione, pubblicata in Gazzetta Ufficiale nei giorni scorsi, che riguarda le pazienti con carcinoma mammario di tipo HR+/HER2- ad alto rischio di recidiva, le quali, fino a ieri, dopo l’intervento chirurgico e la chemioterapia, potevano contare esclusivamente sulla terapia ormonale tradizionale per prevenire un eventuale ritorno della malattia. L’ok dell’ente regolatorio, basato sui risultati dello studio internazionale di fase III Natalee, apre di fatto la strada a un nuovo paradigma di cura, estendendo l’uso di un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) – una classe di farmaci già impiegata con successo nella malattia metastatica – anche alle fasi più precoci, con l’obiettivo dichiarato di aumentare le probabilità di guarigione definitiva. La combinazione di ribociclib con la terapia endocrina, come evidenziato dall’analisi dei dati a cinque anni presentati al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (Esmo), ha dimostrato di ridurre il rischio di ripresa della malattia del 28,4 per cento rispetto alla sola endocrinoterapia, un beneficio che, nelle intenzioni dei clinici, potrebbe rivelarsi ancora più marcato con il progredire del follow-up.

I numeri dello studio Natalee e il beneficio oltre il periodo di trattamento

Il trial registrativo, che ha arruolato oltre cinquemila pazienti, ha fotografato un tasso di sopravvivenza libera da malattia invasiva a cinque anni pari all’85,5 per cento nel gruppo trattato con l’aggiunta di ribociclib, contro l’81 per cento di chi ha ricevuto la sola terapia ormonale, un miglioramento assoluto del 4,5 per cento che i ricercatori definiscono clinicamente rilevante. Giuseppe Curigliano, presidente eletto dell’Esmo e professore all’Università di Milano, ha sottolineato come ci si attenda un’ulteriore riduzione delle recidive con il passare del tempo, considerando che l’effetto del farmaco, somministrato per tre anni, sembra protrarsi ben oltre la sospensione del trattamento, creando un “paracadute” protettivo che si estende negli anni successivi. Particolarmente significativo, tra i dati emersi, è anche il calo del rischio di sviluppare metastasi a distanza, una quota stimata attorno al trenta per cento, che incide direttamente sulla principale causa di mortalità per questa neoplasia; non a caso, Michelino De Laurentiis, dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli, ha ricordato come, nonostante le terapie standard, circa una paziente su cinque vada incontro a una ricaduta entro i primi cinque anni dalla diagnosi, un evento che nella maggior parte dei casi si presenta già in forma metastatica.

L’investimento nella fase precoce secondo l’analisi di Novartis e Bocconi

Dal punto di vista della sostenibilità economica, l’ingresso di ribociclib nel panorama dei rimborsati non viene letto unicamente come una voce di costo, bensì come un investimento strategico per l’intero sistema salute; Roberta Rondena, responsabile dell’accesso al mercato di Novartis Italia, intervenendo sulla decisione dell’Aifa, ha evidenziato come intervenire precocemente per prevenire le recidive significhi abbattere una quota rilevante di eventi ad alto carico clinico, sociale ed economico. Un’analisi condotta dall’azienda farmaceutica in collaborazione con il Centro di ricerche Cergas dell’Università Bocconi ha quantificato questo concetto, spiegando che ridurre il rischio di ripresa della malattia, specialmente in una fase così precoce, permette di contenere i costi diretti per il Servizio sanitario nazionale – come quelli legati alle cure per la malattia metastatica – e quelli indiretti, legati per esempio alle prestazioni previdenziali e alla perdita di produttività delle pazienti.

Le prospettive future per l’uso delle cicline in setting sempre più precoci

L’approvazione rappresenta, per l’azienda, solo un primo passo di un percorso più ampio volto a ridefinire gli standard di cura. Paola Coco, direttore medico di Novartis Italia, ha delineato la strategia futura, che punta a estendere l’utilizzo delle cicline a una platea di pazienti ancora più vasta, valutando la possibilità di impiegarle anche in situazioni caratterizzate da fattori di rischio diversi, ma che comunque espongono la donna a un pericolo significativo di ricaduta nel tempo. L’impegno della ricerca, in questo senso, è concentrato sull’identificare precocemente chi può trarre il massimo beneficio da queste molecole, in modo da garantire l’accesso all’innovazione già nelle fasi in cui la malattia è potenzialmente guaribile, evitando al contempo di esporre a tossicità inutili pazienti a minor rischio; la sfida, insomma, si gioca sul filo della medicina di precisione applicata alla prevenzione terziaria.