Trecentocinquantanove registri farmaci, il nodo dell’integrazione dei dati per una nuova governance

13/02/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Sono trecentocinquantanove, al momento, i registri di monitoraggio attivi presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, un numero che da solo restituisce l’idea della mole di informazioni raccolte quotidianamente sulla somministrazione dei medicinali nel nostro Paese. Di questi, centoquarantatré riguardano le terapie antitumorali, ottantotto i trattamenti onco-ematologici e nove, un numero relativamente esiguo se confrontato con i precedenti, i farmaci impiegati per le patologie del sistema cardio-circolatorio. Si tratta di strumenti nati con l’obiettivo primario di garantire l’appropriatezza prescrittiva e gestire gli accordi negoziali per i farmaci innovativi e ad alto costo, ma la loro funzione, con il tempo, si è evoluta fino a diventare una miniera di dati dal mondo reale, i cosiddetti Real World Data. Ed è proprio su questi dati, e sulla loro capacità di generare evidenze scientifiche valide, che si è concentrato il dibattito alla Camera dei Deputati nel corso di un incontro promosso dalla ConFederazione degli Oncologi, Cardiologi e Ematologi, un’occasione per fare il punto sullo stato dell’arte e sulle prospettive future.

Il valore della Real World Evidence e i suoi limiti attuali

I registri, se adeguatamente analizzati e interpretati, rappresentano una fonte preziosa per generare Real World Evidence, ovvero quelle prove scientifiche che integrano e talvolta completano i risultati delle sperimentazioni cliniche controllate. Queste ultime, per loro natura, arruolano pazienti selezionati secondo criteri rigidi che non sempre rispecchiano la complessità e l’eterogeneità della popolazione reale. Come è emerso dai lavori del convegno, gli studi registrativi, in particolare in ambito oncologico, tendono a sottorappresentare alcune categorie di malati: gli anziani, quelli in politerapia o affetti da altre patologie concomitanti, soggetti che invece costituiscono una larga fetta della casistica quotidiana. Una recente analisi condotta su centoventinove registri oncologici dell’Aifa, i cui risultati sono stati pubblicati su una rivista del gruppo Lancet, ha dimostrato come i pazienti trattati nella pratica clinica abbiano un’età mediana superiore di oltre cinque anni rispetto a quelli arruolati nei trial, con una differenza che diventa ancora più marcata se si considera la percentuale di ultra-sessantacinquenni. La Real World Evidence, dunque, consente di osservare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti in contesti non sperimentali, fornendo indicazioni preziose su popolazioni più ampie e meno selezionate.

La sfida dell’integrazione tra dati clinici e amministrativi

Il nodo cruciale, tuttavia, rimane quello della gestione e dell’interconnessione di questa mole informativa. Il rischio, paradossalmente, è quello di avere persino troppi dati, raccolti in modo frammentato e non sempre interoperabile tra loro. La vera sfida, come è stato sottolineato nel corso dell’iniziativa parlamentare, consiste nel mettere a sistema tutte le fonti di Real World Data disponibili, integrando i dati dei registri clinici con quelli di natura amministrativa, come le schede di dimissione ospedaliera o i flussi farmaceutici territoriali. Solo attraverso questa integrazione strategica sarà possibile superare l’attuale frammentazione e costruire una governance più solida e consapevole del farmaco. Un passaggio che richiede un cambiamento radicale nell’approccio alla raccolta digitale delle informazioni, superando la logica regionale che oggi caratterizza il sistema per approdare a una visione nazionale coordinata. Il fascicolo sanitario elettronico, in questo senso, viene indicato come uno degli strumenti cardine per raggiungere l’obiettivo, un volano in grado di aggregare dati oggi dispersi.

Il ruolo delle nuove tecnologie e la necessità di competenze specifiche

L’implementazione di infrastrutture tecnologiche avanzate, compreso l’utilizzo dell’intelligenza artificiale, diventa quindi un passaggio obbligato per gestire e analizzare l’enorme quantità di informazioni sanitarie raccolte quotidianamente. Non si tratta solo di una questione di capacità di calcolo, ma anche e soprattutto di formazione di nuove figure professionali. La farmacoepidemiologia, ovvero la disciplina che permette di trasformare i dati grezzi in evidenza scientifica solida, necessita di professionisti preparati, in grado di interpretare correttamente le informazioni e di distinguere il segnale dal rumore di fondo. In questo contesto, l’esperienza italiana con i suoi trecentocinquantanove registri rappresenta una realtà avanzata nel panorama europeo, un patrimonio informativo che ora attende di essere valorizzato pienamente attraverso un salto di qualità nell’integrazione e nell’analisi. La collaborazione tra enti regolatori, società scientifiche e istituzioni, come quella che ha portato allo studio pubblicato sul Lancet, dimostra la strada da percorrere, ma è solo attraverso un investimento sistematico sulle infrastrutture e sulle competenze che si potrà completare il passaggio dalla raccolta dati alla loro effettiva utilizzazione per le decisioni di politica sanitaria e per una medicina sempre più personalizzata.