Aifa, via libera a nuovi rimborsi ma sull’Alzheimer si apre un confronto
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Redazione Salute
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Il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco ha approvato, nell’ultima seduta, un pacchetto di nuove rimborsabilità che amplia il ventaglio delle terapie a carico del Servizio sanitario nazionale. Si tratta, nel dettaglio, di un nuovo farmaco, sette estensioni di indicazioni terapeutiche e tre medicinali equivalenti, con un raggio d’azione che spazia dall’oncologia alle malattie infettive, passando per l’immunologia e le patologie rare. Un insieme di decisioni, queste, che incide concretamente sulla disponibilità di trattamenti in ambiti spesso caratterizzati da bisogni clinici complessi, andando a modificare il perimetro delle opzioni prescrivibili sul territorio e, di conseguenza, la pratica quotidiana nella distribuzione farmaceutica.
I nodi irrisolti degli anticorpi monoclonali per l’Alzheimer
Parallelamente ai nuovi inserimenti, il Cda dell’Aifa ha scelto di avviare un confronto strutturato con le associazioni di pazienti e le società scientifiche proprio sui due anticorpi monoclonali anti-beta-amiloide – lecanemab e donanemab, noti rispettivamente come Leqembi e Kisunla – autorizzati a livello europeo per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle fasi iniziali. Un confronto, quello avviato dall’agenzia regolatoria, finalizzato a definire quelli che vengono definiti “criteri di eleggibilità e aspetti organizzativi”, presupposto indispensabile prima di qualsiasi pronuncia definitiva sulla loro rimborsabilità. La cautela, del resto, è alimentata anche dal quadro internazionale: come sottolineato dal sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, in risposta a un’interrogazione in Commissione Affari Sociali alla Camera, allo stato attuale nessuno dei grandi Paesi europei ha ancora concesso la rimborsabilità di questi farmaci nell’ambito del proprio servizio sanitario nazionale.
La posizione dell’agenzia tra valutazioni tecniche e pressioni politiche
La valutazione in corso da parte dell’Aifa, dunque, si inserisce in un contesto di attesa e di attenzione clinica elevata, con la Commissione scientifica ed economica dell’agenzia che, al momento, sembrerebbe orientata a esprimere un parere negativo. Una eventualità, questa, che l’ente regolatorio stesso ha però tenuto a precisare con una nota interlocutoria: qualunque “decisione negativa intermedia della Commissione potrà essere oggetto di successiva rivalutazione”. Si tratta di un meccanismo procedurale che lascia aperta la porta a un ripensamento, nel caso in cui emergano nuovi elementi o si consolidino le modalità organizzative necessarie a gestire un trattamento che, per la sua stessa natura, richiede una logistica complessa e un monitoraggio stretto del paziente.
Oncologia, Hiv e malattie rare: le novità già operative
Mentre sul fronte dell’Alzheimer il dibattito resta aperto, con il confronto tra l’Aifa, le società scientifiche e le associazioni che dovrà delineare i criteri di accesso, sul versante dei farmaci già ammessi alla rimborsabilità l’orizzonte è invece più definito. Tra le estensioni terapeutiche approvate spiccano quelle legate alla profilassi dell’Hiv, con un nuovo strumento che si aggiunge a quelli già disponibili per la prevenzione dell’infezione. In ambito oncologico, poi, sono state ampliate le indicazioni per alcuni anti-tumori, così come per terapie destinate a malattie rare, garantendo così una copertura pubblica a trattamenti che spesso gravavano in modo significativo sui bilanci delle strutture sanitarie o, in assenza di alternative, sulle stesse famiglie dei pazienti. L’insieme di queste misure, formalizzate con il via libera del Consiglio di amministrazione, rafforza il ruolo centrale dell’Aifa nella gestione della spesa farmaceutica, operando su un doppio binario: da un lato, l’inserimento di nuove opzioni terapeutiche con un impatto immediato; dall’altro, l’apertura di tavoli tecnici per quei farmaci, come gli anticorpi monoclonali per l’Alzheimer, i cui profili di innovatività e di sostenibilità richiedono una valutazione più articolata, che tenga conto non solo dell’efficacia clinica ma anche della fattibilità organizzativa su scala nazionale.
