Alzheimer, la commissione Aifa frena sul rimborso dei monoclonali lecanemab e donanemab

19/03/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Il verdetto, che pure al momento conserva il carattere dell’ufficialità solo in forma interlocutoria, è destinato a pesare come un macigno sul futuro della terapia della malattia di Alzheimer in Italia. Secondo quanto emerge da fonti vicine all’Agenzia italiana del farmaco, la Commissione scientifica ed economica (Cse) ha infatti espresso un orientamento contrario alla rimborsabilità, a carico del Servizio sanitario nazionale, di lecanemab (Leqembi) e donanemab (Kisunla). Si tratta di due anticorpi monoclonali, sviluppati rispettivamente dalla partnership Eisai-Biogen e da Eli Lilly, progettati per rimuovere le placche di beta-amiloide nel cervello; una strategia che, nelle fasi iniziali della patologia, aveva acceso le speranze di migliaia di famiglie, anche alla luce del via libera arrivato in precedenza sia dalla Food and Drug Administration statunitense che dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Il parere negativo e le motivazioni tecniche della Cse

A dare forza a questo pronunciamento, che di fatto blocca per ora l’accesso generalizzato a queste cure, è stata la valutazione compiuta dalla Commissione sugli aspetti di efficacia e sicurezza. Nonostante l’EMA avesse riconosciuto la capacità dei due farmaci di agire sul marcatore biologico della malattia, il panel di esperti dell’Aifa ha ritenuto che il profilo di rischio, in rapporto al beneficio clinico percepito, non fosse sufficientemente favorevole da giustificare l’investimento di risorse pubbliche. A rendere più complessa la valutazione, secondo quanto si apprende, è stata la natura stessa degli studi clinici disponibili: si tratta di sperimentazioni della durata limitata, attorno ai diciotto mesi, che per una patologia cronica e degenerativa come l’Alzheimer non consentono di avere certezze sugli effetti a lungo termine. A questo si aggiunge l’incidenza di eventi avversi potenzialmente gravi, come edemi e microemorragie cerebrali, che richiedono un monitoraggio costante con risonanza magnetica e una selezione molto rigorosa dei pazienti eleggibili, escludendo ad esempio chi è portatore di due copie del gene ApoE4.

Il dibattito scientifico tra evidenze e false speranze

Il parere della Cse ha il merito di riportare l’attenzione su un nodo cruciale, spesso offuscato dall’entusiasmo per le innovazioni: il rapporto tra l’efficacia statistica di un farmaco e la sua reale utilità clinica. Secondo alcuni esperti indipendenti, tra cui il direttore di Cochrane Italia, Francesco Nonino, l’Agenzia italiana del farmaco sarebbe stata coerente nel dare priorità alle prove scientifiche, sottolineando come i benefici registrati nei trial siano di entità modesta e difficilmente traducibili in un miglioramento significativo della qualità di vita per il malato. Proprio il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, aveva in precedenza espresso perplessità sull’incertezza che ancora circonda questi trattamenti, ricordando che rimuovere la beta-amiloide non equivale necessariamente ad avere un impatto positivo e duraturo sulle funzioni cognitive dei pazienti. In questo senso, la decisione rappresenta un tentativo di arginare il rischio di alimentare false speranze, orientando le risorse pubbliche verso terapie il cui valore aggiunto, rispetto a quelle già disponibili, sia più solido e documentato.

Le reazioni delle associazioni e dell’industria farmaceutica

L’orientamento restrittivo dell’Aifa ha inevitabilmente generato un’onda d’urto tra le associazioni di pazienti e le aziende produttrici. Patrizia Spadin, presidente dell’Associazione italiana malattia di Alzheimer (Aima), ha definito la prospettiva di un mancato rimborso “scandalosa”, esprimendo sconcerto per la mancata volontà di garantire l’accesso, pur se con le dovute restrizioni e un monitoraggio attento. Sul fronte industriale, Elias Khalil, presidente e general manager di Lilly Italy Hub, ha parlato di un “grave danno” per i pazienti italiani, annunciando che l’azienda continuerà a garantire gratuitamente il trattamento ai quasi duecento pazienti già inseriti nei programmi terapeutici, cercando al contempo modelli di accesso sostenibili per evitare che siano solo le fasce più abbienti della popolazione a potersi permettere la cura. A fare da contrappunto, la Federazione Alzheimer Italia ha chiesto maggiore chiarezza sulle motivazioni tecniche, sottolineando che l’obiettivo non può essere quello di creare disparità di accesso basate sulla capacità economica.

Iter non concluso e la questione della sostenibilità per il Ssn

A gettare un’ombra di incertezza sul futuro prossimo è la precisazione arrivata dalla stessa Aifa, secondo cui l’iter di valutazione per questi due medicinali non sarebbe ancora definitivamente concluso. Questo significa che, nonostante il parere negativo della Commissione scientifica ed economica rappresenti un ostacolo formidabile, non è stata ancora scritta la parola fine sulla possibilità di un ripensamento o di una rivalutazione. Al di là delle singole molecole, la vicenda evidenzia la complessità del governo della spesa farmaceutica in un Paese che vanta un Servizio sanitario nazionale universalistico. Il bilanciamento tra l’innovazione, il costo elevato di queste terapie (che impongono anche costi nascosti per i test diagnostici e il monitoraggio strumentale), e la necessità di garantire equità di accesso rappresenta il nodo centrale. In questo senso, la posizione italiana si allinea a quella di altre nazioni europee con sistemi sanitari pubblici, come Olanda e Canada, che hanno mostrato una prudenza analoga nell’introdurre questi trattamenti, privilegiando una valutazione ponderata dei benefici a lungo termine rispetto all’urgenza di rispondere a un bisogno clinico insoddisfatto.