Alzheimer, l'Aifa conferma il no alla rimborsabilità dei farmaci anti beta-amiloide
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Redazione Salute
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La Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco dell'Agenzia Italiana del Farmaco, al termine della seduta tenutasi tra il 15 e il 19 giugno 2026, ha ribadito la propria posizione negativa in merito all'ammissione alla rimborsabilità dei due anticorpi monoclonali attualmente in commercio per il trattamento della malattia di Alzheimer.
I principi attivi lecanemab e donanemab, che agiscono come antagonisti della proteina beta-amiloide accumulata nel cervello dei pazienti, non potranno dunque essere coperti dal Servizio Sanitario Nazionale, una decisione che conferma il precedente orientamento della stessa commissione e che si basa su una valutazione complessiva dei rapporti tra beneficio clinico, rischi e costi per il sistema.
Un beneficio clinico giudicato modesto e dai contorni incerti
Il fulcro della motivazione addotta dall'Aifa risiede nella valutazione dell'efficacia terapeutica, ritenuta dalla Commissione non sufficientemente solida da giustificare l'investimento di risorse pubbliche. Stando a quanto si legge nella nota ufficiale dell'agenzia regolatoria, l'entità dell'effetto dei due farmaci nel rallentare il decadimento cognitivo e funzionale tipico della patologia, misurato a diciotto mesi di trattamento, appare modesta.
Un dato, questo, che da solo avrebbe già pesato in modo determinante sulla bilancia della valutazione, ma che è stato accompagnato da ulteriori considerazioni relative alla sostenibilità organizzativa e ai profili di sicurezza, elementi che hanno contribuito a orientare la scelta verso un diniego netto.
Il peso dei dati a lungo termine e i limiti metodologici segnalati dall'Aifa
Non sono mancate, nel corso dell'istruttoria, valutazioni più approfondite sugli effetti a distanza di tempo, con particolare riferimento alle analisi condotte a trentasei mesi. Queste ultime, basate su un confronto con coorti esterne di pazienti identificate attraverso il database Adni, l'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative, sembrerebbero suggerire un accumulo del beneficio clinico con il protrarsi della terapia.
Tuttavia, la Commissione ha scelto di accogliere queste evidenze con estrema cautela, sottolineando come i raffronti con controlli esterni non randomizzati siano intrinsecamente esposti a bias e a fattori confondenti residui, elementi che ne minano l'affidabilità statistica e la capacità di orientare una decisione così complessa e gravida di conseguenze.
Le reazioni delle associazioni dei pazienti e lo stallo delle aziende farmaceutiche
La conferma del parere negativo da parte della Cse ha suscitato reazioni contrastanti nel mondo della ricerca e dell'associazionismo, con le aziende produttrici che avrebbero manifestato una certa sorpresa per l'orientamento dell'agenzia. Sul fronte delle rappresentanze dei malati, l'Associazione Italiana Malattia di Alzheimer ha lanciato un appello affinché questo secondo stop non venga interpretato come una parola definitiva sul percorso di accesso all'innovazione terapeutica.
L'invito rivolto a istituzioni, comunità scientifica e industria farmaceutica è quello di mantenere aperto il confronto, con l'obiettivo di individuare soluzioni condivise in grado di contemperare le esigenze di sostenibilità del Servizio sanitario con la necessità di offrire speranze concrete a pazienti e famiglie che affrontano ogni giorno il peso di una patologia devastante come quella di Alzheimer.
Una scelta di rigore che apre scenari complessi per il futuro
La decisione dell'Aifa, al di là delle immediate ripercussioni sul mercato e sulle prospettive di trattamento per i pazienti italiani, si inserisce in un dibattito scientifico internazionale ancora aperto sugli anticorpi monoclonali diretti contro l'amiloide.
Il rigore metodologico dimostrato dalla Commissione nell'analizzare i dati disponibili, con un'attenzione particolare ai limiti degli studi e alla modestia dei guadagni clinici ottenuti, rappresenta un precedente significativo che potrebbe influenzare le future strategie regolatorie in un settore, quello delle malattie neurodegenerative, dove l'urgenza terapeutica si scontra spesso con l'incertezza delle evidenze scientifiche disponibili.
