Nuovi farmaci, l’Aifa apre alla rimborsabilità per Hiv e tumori ma sull’Alzheimer parte il confronto

26/03/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco ha chiuso l’ultima seduta con un pacchetto di decisioni che, per quanto di competenza tecnica, finiscono per tracciare le priorità terapeutiche del Servizio sanitario nazionale. È stata approvata, in questo quadro, la rimborsabilità di un nuovo farmaco destinato a profilassi e terapie in ambito Hiv, sette estensioni di indicazioni terapeutiche – che spaziano dall’oncologia all’immunologia, fino ad alcune malattie rare – e tre medicinali equivalenti, ampliando così l’arsenale a disposizione dei medici e, inevitabilmente, il perimetro delle prescrizioni a carico del sistema pubblico.

Dall’altra parte, quella su cui si concentra ora il dibattito, c’è la questione ancora irrisolta dei nuovi anticorpi monoclonali per la malattia di Alzheimer. L’Aifa, con lo stesso atto, ha formalizzato l’avvio di un confronto con associazioni di pazienti e società scientifiche: l’obiettivo dichiarato è definire “criteri di eleggibilità e aspetti organizzativi”, una formula che lascia intendere quanto complessa sia la partita prima di qualsiasi decisione definitiva. Il nodo riguarda nello specifico le due molecole autorizzate a livello europeo, lecanemab e donanemab – commercializzate rispettivamente come Leqembi e Kisunla – entrambe indicate per le fasi iniziali della patologia.

Il parere della Cse e il confronto obbligato

A complicare il quadro, in queste settimane, è stata l’indicazione secondo cui la Commissione scientifica ed economica dell’Aifa sarebbe orientata a un parere negativo sulla rimborsabilità in regime di Ssn per entrambi i farmaci. Si tratta, va detto, di una valutazione intermedia, e l’agenzia regolatoria stessa ha tenuto a precisare che eventuali “decisioni negative intermedie della Commissione potranno essere oggetto di successiva rivalutazione”. Un meccanismo, questo, che lascia spazio a un iter ancora aperto, anche se la trafila tecnica appare in salita. Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, intervenuto in Commissione Affari Sociali alla Camera per rispondere a un’interrogazione del deputato di Forza Italia Roberto Bagnasco, ha ribadito un dato di contesto: ad oggi nessuno dei grandi Paesi europei ha concesso la rimborsabilità a questi anticorpi monoclonali.

La scelta dell’agenzia tra innovazione e sostenibilità

Nel dettaglio dei provvedimenti già approvati, il Cda ha messo a segno un’estensione dell’offerta in aree dove l’innovazione farmacologica procede di pari passo con l’aumento della complessità gestionale. L’approvazione del nuovo farmaco per la profilassi Hiv, insieme agli altri sei ampliamenti in ambito oncologico e immunologico, rappresenta un tassello non secondario per la farmaceutica territoriale e ospedaliera. Per le farmacie, in particolare, l’inserimento di questi prodotti nei prontuari rimborsabili significa gestire un flusso prescrittivo in evoluzione, con ricadute sulla distribuzione diretta e per conto. I tre equivalenti approvati, poi, confermano la linea dell’agenzia verso il contenimento della spesa senza però – e questo è il dato politico implicito – rinunciare a coprire le nuove frontiere terapeutiche laddove il rapporto costo-efficacia risulti chiaro.

I monoclonali anti-Alzheimer: un caso aperto

Sul fronte Alzheimer, invece, il confronto avviato dall’Aifa assume i contorni di un percorso inedito. Non si tratta solo di valutare l’efficacia dei farmaci – che a livello centrale europeo hanno già superato lo scoglio dell’autorizzazione – ma di stabilire chi possa accedervi, con quali tempistiche e attraverso quali strutture. Le società scientifiche saranno chiamate a indicare i criteri di eleggibilità, un passaggio delicato perché restringe inevitabilmente la platea potenziale rispetto a quella teorica delle indicazioni autorizzate. Le associazioni dei pazienti, dal canto loro, porteranno sul tavolo le istanze di chi vede in questi anticorpi una prima, concreta possibilità di intervenire sulla progressione della malattia. È su questo terreno che si gioca la partita: definire cioè se un farmaco innovativo ma con un impatto organizzativo e finanziario rilevante possa trovare spazio nel sistema pubblico, o se debba restare confinato a un accesso privato o a sperimentazioni selezionate.