Aifa incontra le aziende produttrici di lecanemab e donanemab: confronto su monitoraggio e nuovi dati clinici
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Redazione Salute
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L'Agenzia italiana del farmaco ha aperto un confronto diretto con le aziende titolari di lecanemab e donanemab, i due anticorpi monoclonali anti beta-amiloide indicati per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale, commercializzati con i nomi Leqembi e Kisunla.
Il Presidente e il Direttore Tecnico Scientifico dell'Aifa hanno incontrato i rappresentanti delle aziende produttrici dopo l'orientamento negativo espresso dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco in merito all'ammissione dei due medicinali alla rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale.
Il nodo della rimborsabilità e le motivazioni della Cse
La Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco, nella seduta del 15-19 giugno 2026, aveva confermato la non ammissione alla rimborsabilità delle due specialità medicinali, ritenendo che non fossero stati raggiunti i requisiti minimi per l'ammissione alla copertura da parte del Servizio sanitario nazionale. Le motivazioni addotte dalla Commissione fanno riferimento all'entità dell'effetto dei due prodotti in termini di rallentamento della progressione della malattia a 18 mesi, considerata modesta.
Nei trial registrativi, sia nel gruppo trattato con anticorpi anti beta-amiloide sia nei gruppi trattati con placebo si è registrato un peggioramento dei punteggi alla scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, con differenze medie osservate tra i gruppi ritenute al di sotto della variazione minima considerata clinicamente rilevante nel singolo paziente.
A questo si aggiunge la questione delle analisi a 36 mesi basate sul confronto con coorti esterne identificate dal database Adni, che suggeriscono un beneficio cumulativo crescente nel tempo. Secondo la Commissione, tali analisi devono essere interpretate con cautela, poiché i confronti con controlli esterni non randomizzati sono intrinsecamente suscettibili a bias e fattori confondenti residui.
La Commissione ha inoltre segnalato il rischio di anomalie di imaging relative all'amiloide, note come Aria, che possono manifestarsi come edema cerebrale o microemorragia e richiedono un monitoraggio attent.
L'apertura dell'Aifa e le prospettive del confronto
Nel corso dell'incontro, i vertici dell'Agenzia hanno apprezzato la disponibilità delle aziende ad avviare un confronto su percorsi di monitoraggio nella pratica clinica, con l'obiettivo di produrre nuovi dati ed evidenze scientifiche. Un'esigenza legata, sottolinea l'Agenzia, alla complessità e alla natura multifattoriale della malattia di Alzheimer, i cui meccanismi eziopatogenetici non sono ancora del tutto conosciuti.
Il confronto proseguirà con ulteriori incontri finalizzati a definire i modelli più idonei per individuare le sottopopolazioni di pazienti che possono ottenere un beneficio clinico significativo dal trattamento con questi anticorpi monoclonali.
La vicenda si inserisce in un quadro più ampio di revisione del prontuario farmaceutico nazionale. Il Consiglio di amministrazione dell'Aifa ha recentemente recepito l'atto di indirizzo del Ministero della Salute per l'aggiornamento dei medicinali rimborsati, con l'obiettivo di valutare efficacia clinica, appropriatezza d'uso e facilità di accesso per i pazienti. La riclassificazione in fascia C resta possibile qualora vengano meno i requisiti per la rimborsabilità.
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