L’Ema raccomanda il ritiro dei farmaci a base di levamisolo: rischio di gravi danni neurologici

16/02/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha ufficialmente raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio, nell’intera Unione Europea, per tutti i medicinali che contengono levamisolo, un principio attivo impiegato da tempo, sebbene in un numero limitato di paesi membri, per il trattamento di varie infestazioni da vermi parassiti intestinali -1-6. La decisione, maturata al termine di una revisione approfondita della sicurezza avviata su richiesta dell’agenzia regolatoria romena, si fonda sulla conclusione che i benefici offerti da questi farmaci, utilizzati in particolare contro elminti come l’Ascaris lumbricoides o l’Ancylostoma duodenale, non siano più tali da giustificare l’esposizione dei pazienti a un effetto collaterale raro, ma estremamente grave: la leucoencefalopatia -3-7.

Si tratta, questa, di una patologia che colpisce la sostanza bianca del cervello, ovvero l’insieme delle fibre nervose rivestite di mielina deputate a garantire una comunicazione efficiente tra le diverse aree cerebrali; un danno a questa struttura, come quello documentato nelle segnalazioni pervenute all’Ema, può tradursi in sintomi neurologici debilitanti e potenzialmente letali, la cui comparsa è purtroppo imprevedibile -4-8. Gli esperti del Prac, dopo aver analizzato i nuovi dati di farmacovigilanza, inclusi i resoconti di casi gravi e persino di un decesso riportato in letteratura medica, hanno constatato che la leucoencefalopatia può manifestarsi anche dopo una singola dose del farmaco e con un intervallo di tempo variabile che va da un giorno a diversi mesi dall’assunzione, rendendo di fatto impossibile qualsiasi strategia di monitoraggio clinico realmente efficace -1-4.

A rendere la posizione del comitato ancor più netta è l’impossibilità, emersa durante la valutazione, di identificare misure preventive o fattori di rischio specifici in determinate popolazioni di pazienti che potessero in qualche modo mitigare il pericolo -6-10. Non essendo stato possibile individuare un sottogruppo di individui più a rischio, né tantomeno una modalità d’uso – come un dosaggio ridotto – capace di scongiurare la reazione avversa, il rapporto tra beneficio terapeutico e rischio potenziale è stato giudicato negativamente -4. Considerando, inoltre, che le infezioni per cui il levamisolo viene prescritto sono generalmente di natura lieve e che, come sottolineato dall’Ema stessa, esistono nell’Unione alternative terapeutiche autorizzate altrettanto efficaci ma con un profilo di sicurezza più favorevole, la scelta del ritiro si configura come l’unico provvedimento razionale a tutela della salute pubblica -7-8.

I farmaci coinvolti e le indicazioni per i pazienti

I medicinali interessati dalla procedura di revisione, il cui principio attivo agisce provocando una paralisi spastica della muscolatura del verme e consentendone così l’espulsione dall’organismo, risultano autorizzati in Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania, dove sono commercializzati con i nomi di Decaris e Levamisol Arena -1-3. Per i pazienti che in passato hanno assunto questi antiparassitari, l’Agenzia europea raccomanda ora di prestare la massima attenzione a eventuali sintomi neurologici che potrebbero manifestarsi a distanza di tempo, come debolezza muscolare improvvisa, difficoltà nel parlare, stati confusionali o problemi nel coordinare i movimenti -1-8. In presenza di uno qualsiasi di questi segnali, è fondamentale contattare immediatamente il proprio medico curante per una valutazione approfondita, senza attendere che la sintomatologia regredisca spontaneamente. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, contestualmente alla raccomandazione di ritiro, sono stati incaricati di diffondere una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per informare medici e farmacisti di tutto il percorso decisionale e della necessità di sorvegliare l’insorgenza di questi disturbi neurologici nei pazienti trattati -1-4.